Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet væsketerapi hos ældre patienter, der gennemgår lændeoperation

13. maj 2021 opdateret af: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Målrettet væsketerapi hos ældre patienter, der gennemgår lumbal dekompressionskirurgi i liggende stilling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som undersøger, om målrettet væsketerapi (GDT) vil vise bevis for fordele ved GDT med hensyn til laktatkinetik og derefter kan reducere postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi, især i liggende positioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter i alderen > 60, der gennemgår lumbal dekompressionsoperation, vil blive tilfældigt tildelt enten en GDT-gruppe (målrettet væsketerapi) eller en kontrolgruppe, som modtog konventionel anæstesiolog-styret væsketerapi. Der blev registreret perioperative mælkesyrekoncentrationer med 7 forskellige tidspunkter, intraoperativ væskebalance og postoperative komplikationer fra indlæggelse til 30 dage efter operationen. Denne RCT er udført for at vise beviser for fordele ved GDT med hensyn til laktatkinetik og kan derefter reducere postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer, især i liggende positioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 60 år, American Society of Anesthesiologists score II-III og forventet operationsvarighed > 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hjertearytmi (som ville påvirke nøjagtigheden af ​​slagvolumenvariation som en indikator for væskerespons), vaskulær sygdom (som ville forbyde radial arteriekanylering) og mental lidelse blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDT gruppe
Væsken i GDT-gruppen (målstyret væsketerapi) vil blive administreret baseret på realtidsovervågning af slagvolumenvariation og hjerteoutput opnået af LiDCO-overvågningssystemet.
Andet: Anvendelse af målrettet væsketerapi ved kontinuerligt hæmodynamisk overvågningssystem (LiDCO）
Anvendelse af kontinuerligt hæmodynamisk overvågningssystem (LiDCO) til at overvåge slagvolumenvariation og hjerteoutput og yderligere styre intraoperativ væsketerapi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog konventionel væskebehandling, som blev besluttet af de behandlende anæstesiologer baseret på patientens hæmodynamiske tilstand og responser, for at opretholde MAP >65 mm Hg, hjertefrekvens 50-100 bpm og urinproduktion >0,5 ml/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkesyrekoncentrationer i hele det perioperative operation
Tidsramme: fra 24 timer før operationen til 24 timer efter operationen
ændringen af ​​mælkesyrekoncentrationer (mmol/l) gennem hele den perioperative periode
fra 24 timer før operationen til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ væskebalance, DO2I og foruddefinerede moderate eller større postoperative komplikationer på 30 dage.
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Intraoperativ væskebalance omfatter volumen af ​​krystalloider (ml), kolloider (ml) og samlede volumener af intravenøse væsker og output fra patienterne under operationen.

Afledte DO2I (ilttilførselsindeks, ml/min·m2) variabler blev beregnet i overensstemmelse med standardformler. Forekomsten af ​​komplikationer relateret til operationer 30 dage postoperativt. Komplikationerne omfatter lungebetændelse, lungeemboli, kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, hjertesvigt), sårinfektion, gastrointestinal blødning, kvalme og opkastning, postoperativ blødning, ileus, dyb venøs trombose, hjerneinfarkt, hjerneinfarkt, cerebral hæmor, nyre- og nyresvigt, . Disse komplikationer er strengt defineret til referencen offentliggjort i 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1. oktober 2009; 361:1368-75）
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-GDT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner