Fluidoterapia por objetivos en pacientes ancianos sometidos a cirugía lumbar
13 de mayo de 2021 actualizado por: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Fluidoterapia por objetivos en pacientes ancianos sometidos a cirugía de descompresión lumbar en decúbito prono: ensayo clínico controlado aleatorizado
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado que investiga si la terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDT) mostraría la evidencia del beneficio de la GDT en términos de cinética de lactato y luego podría reducir las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de columna, especialmente en posiciones prona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro.
Los pacientes mayores de 60 años que se sometan a una cirugía de descompresión lumbar se asignarán aleatoriamente a un grupo GDT (terapia de fluidos dirigida por objetivos) o a un grupo de control, que recibió fluidoterapia convencional dirigida por un anestesiólogo.
Se registraron las concentraciones de ácido láctico perioperatorio con 7 puntos de tiempo diferentes, el balance de líquidos intraoperatorio y las complicaciones postoperatorias desde el ingreso hasta los 30 días después de la cirugía.
Este ECA se lleva a cabo para mostrar la evidencia del beneficio de GDT en términos de cinética de lactato y luego puede reducir las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de columna, especialmente en posiciones prona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 60 años, puntuación II-III de la American Society of Anesthesiologists y duración esperada de la operación > 2 h
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con arritmia cardíaca grave (que afectaría la precisión de la variación del volumen sistólico como indicador de la capacidad de respuesta a los líquidos), enfermedades vasculares (que prohibirían la canulación de la arteria radial) y trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GDT
El fluido en el grupo GDT (terapia de fluidos dirigida por objetivos) se administrará en función de la variación del volumen sistólico de monitoreo en tiempo real y el gasto cardíaco logrado por el sistema de monitoreo LiDCO.
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Aplicación del sistema de monitorización hemodinámica continua (LiDCO) para monitorizar la variación del volumen sistólico y el gasto cardíaco y gestionar aún más la fluidoterapia intraoperatoria.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo control recibieron fluidoterapia convencional, decidida por los anestesiólogos asistentes en función del estado hemodinámico y las respuestas del paciente, para mantener PAM > 65 mm Hg, frecuencia cardíaca 50-100 lpm y diuresis > 0,5 ml/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de ácido láctico durante todo el perioperatorio
Periodo de tiempo: desde 24 horas antes de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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el cambio de las concentraciones de ácido láctico (mmol/l) a lo largo del período perioperatorio
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desde 24 horas antes de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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balance de líquidos intraoperatorio, DO2I y complicaciones postoperatorias moderadas o mayores predefinidas en 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El balance de líquidos intraoperatorio incluye los volúmenes de cristaloides (ml), coloides (ml) y los volúmenes totales de líquidos intravenosos y la salida de los pacientes durante la cirugía. Las variables DO2I (índice de suministro de oxígeno, ml/min·m2) derivadas se calcularon de acuerdo con fórmulas estándar. La incidencia de complicaciones relacionadas con cirugías 30 días después de la operación. Las complicaciones incluyen neumonía, embolia pulmonar, eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), infección de heridas, hemorragia gastrointestinal, náuseas y vómitos, hemorragia posoperatoria, íleo, trombosis venosa profunda, infarto cerebral, embolia cerebral, hemorragia cerebral, insuficiencia y falla renal. . Esas complicaciones se definen estrictamente según la referencia publicada en 2009 New England Journal of Medicine （N Engl J Med. 2009 1 de octubre; 361: 1368-75） |
30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
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- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
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- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-GDT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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