Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte vloeistoftherapie bij oudere patiënten die een lumbale operatie ondergaan

13 mei 2021 bijgewerkt door: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Doelgerichte vloeistoftherapie bij oudere patiënten die een lumbale decompressieoperatie ondergaan in buikligging: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die onderzoekt of doelgerichte vloeistoftherapie (GDT) het voordeel van GDT zou aantonen in termen van lactaatkinetiek en vervolgens postoperatieve complicaties kan verminderen bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, vooral in buikligging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Patiënten ouder dan 60 jaar die lumbale decompressiechirurgie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een GDT-groep (doelgerichte vloeistoftherapie) of een controlegroep die conventionele door een anesthesioloog geleide vloeistoftherapie kregen. Perioperatieve melkzuurconcentraties met 7 verschillende tijdstippen, intraoperatieve vochtbalans en postoperatieve complicaties vanaf opname tot 30 dagen na de operatie werden geregistreerd. Deze RCT is uitgevoerd om het bewijs van het voordeel van GDT aan te tonen in termen van lactaatkinetiek en kan postoperatieve complicaties verminderen bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, vooral in buikligging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 60 jaar, American Society of Anesthesiologists score II-III en verwachte operatieduur > 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hartritmestoornissen (die de nauwkeurigheid van de slagvolumevariatie als indicator van de vloeistofrespons zouden beïnvloeden), vasculaire aandoeningen (die canulatie van de radiale arterie zouden verbieden) en psychische stoornissen werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GDT-groep
De vloeistof in de GDT-groep (doelgerichte vloeistoftherapie) wordt toegediend op basis van real-time monitoring van de slagvolumevariatie en het hartminuutvolume dat wordt bereikt door het LiDCO-monitoringsysteem.
Ander: Doelgerichte vloeistoftherapie toepassen door middel van een continu hemodynamisch monitoringsysteem (LiDCO）
Toepassing van een continu hemodynamisch bewakingssysteem (LiDCO) om slagvolumevariatie en hartminuutvolume te bewaken en intra-operatieve vloeistoftherapie verder te beheren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen conventionele vloeistoftherapie, besloten door de aanwezige anesthesiologen op basis van de hemodynamische toestand en reacties van de patiënt, om MAP> 65 mm Hg, hartslag 50-100 slagen per minuut en urineproductie> 0,5 ml / kg / uur te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melkzuurconcentraties gedurende de perioperatieve
Tijdsspanne: vanaf 24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
de verandering van melkzuurconcentraties (mmol/l) gedurende de perioperatieve periode
vanaf 24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve vochtbalans, DO2I en vooraf gedefinieerde matige of ernstige postoperatieve complicaties binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Intraoperatieve vloeistofbalans omvat de volumes van kristalloïden (ml), colloïden (ml) en totale volumes van intraveneuze vloeistoffen en output van de patiënten tijdens de operatie.

Afgeleide DO2I-variabelen (zuurstofafgifte-index, ml/min·m2) werden berekend volgens standaardformules. De incidentie van complicaties gerelateerd aan operaties 30 dagen na de operatie. De complicaties omvatten longontsteking, longembolie, cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, hartfalen), wondinfectie, gastro-intestinale bloedingen, misselijkheid en braken, postoperatieve bloeding, ileus, diepe veneuze trombose, herseninfarct, hersenembolie, hersenbloeding, nierinsufficiëntie en -falen . Die complicaties zijn strikt gedefinieerd volgens de referentie gepubliceerd in 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1 oktober 2009;361:1368-75）
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-GDT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren