Fluidoterapia dirigida por objetivos em pacientes idosos submetidos à cirurgia lombar
13 de maio de 2021 atualizado por: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Fluidoterapia dirigida por objetivos em pacientes idosos submetidos à cirurgia de descompressão lombar na posição prona: um ensaio clínico controlado randomizado
Este é um ensaio clínico controlado randomizado que investiga se a fluidoterapia direcionada por objetivos (GDT) mostraria a evidência de benefício da GDT em termos de cinética do lactato e, portanto, poderia reduzir as complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgias da coluna, especialmente em posições propensas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado unicêntrico.
Pacientes com idade > 60 anos submetidos à cirurgia de descompressão lombar serão aleatoriamente designados para um grupo GDT (terapia de fluidos direcionada a objetivos) ou um grupo de controle, que recebeu terapia de fluidos convencional dirigida por anestesiologistas.
Concentrações perioperatórias de ácido láctico com 7 pontos de tempo diferentes, balanço hídrico intraoperatório e complicações pós-operatórias desde a admissão até 30 dias após a cirurgia foram registrados.
Este RCT é conduzido para mostrar a evidência de benefício do GDT em termos de cinética do lactato, podendo reduzir as complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia da coluna, especialmente em posições propensas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 60 anos, classificação II-III da American Society of Anesthesiologists e duração esperada da operação > 2 h
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmia cardíaca grave (que afetaria a precisão da variação do volume sistólico como um indicador de responsividade a fluidos), doença vascular (que impediria a canulação da artéria radial) e transtorno mental foram excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GDT
O fluido no grupo GDT (terapia de fluidos direcionada por objetivo) será administrado com base na variação do volume sistólico de monitoramento em tempo real e no débito cardíaco alcançado pelo sistema de monitoramento LiDCO.
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Aplicando o sistema de monitoramento hemodinâmico contínuo (LiDCO) para monitorar a Variação do Volume de Ejeção e Débito Cardíaco e gerenciar ainda mais a fluidoterapia intra-operatória.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam fluidoterapia convencional, decidida pelos anestesiologistas assistentes com base na condição e nas respostas hemodinâmicas do paciente, para manter a PAM > 65 mm Hg, frequência cardíaca 50-100 bpm e débito urinário > 0,5 ml/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de ácido láctico durante todo o período perioperatório
Prazo: de 24 horas antes da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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a alteração das concentrações de ácido láctico (mmol/l) ao longo do período perioperatório
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de 24 horas antes da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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balanço hídrico intraoperatório, DO2I e complicações pós-operatórias moderadas ou maiores pré-definidas em 30 dias.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O balanço hídrico intraoperatório inclui os volumes de cristalóides (ml), colóides (ml) e volumes totais de fluidos intravenosos e saída dos pacientes durante a cirurgia. As variáveis derivadas de DO2I (índice de entrega de oxigênio, ml/min·m2) foram calculadas de acordo com fórmulas padrão. A incidência de complicações relacionadas às cirurgias 30 dias após a cirurgia. As complicações incluem pneumonia, embolia pulmonar, eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca), infecção de feridas, sangramento gastrointestinal, náuseas e vômitos, hemorragia pós-operatória, íleo, trombose venosa profunda, infarto cerebral, embolia cerebral, hemorragia cerebral, insuficiência e insuficiência renal . Essas complicações são definidas estritamente de acordo com a referência publicada em 2009 New England Journal of Medicine （N Engl J Med. 1º de outubro de 2009;361:1368-75） |
30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
- Okorie ON, Dellinger P. Lactate: biomarker and potential therapeutic target. Crit Care Clin. 2011 Apr;27(2):299-326. doi: 10.1016/j.ccc.2010.12.013.
- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-GDT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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