Целенаправленная инфузионная терапия у пожилых пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе
13 мая 2021 г. обновлено: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Целенаправленная инфузионная терапия у пожилых пациентов, перенесших операцию по поясничной декомпрессии в положении лежа: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором изучается, будет ли целевая инфузионная терапия (ГДТ) демонстрировать преимущества ГДТ с точки зрения кинетики лактата, а затем может уменьшить послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, особенно в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Пациенты в возрасте > 60 лет, перенесшие операцию по декомпрессии поясничного отдела позвоночника, будут случайным образом распределены либо в группу GDT (целевая направленная инфузионная терапия), либо в контрольную группу, которые получали обычную инфузионную терапию под руководством анестезиолога.
Были зарегистрированы периоперационные концентрации молочной кислоты с 7 различными временными точками, интраоперационный баланс жидкости и послеоперационные осложнения от госпитализации до 30 дней после операции.
Это РКИ проводится, чтобы продемонстрировать преимущества ГДТ с точки зрения кинетики лактата, а затем может уменьшить послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших операции на позвоночнике, особенно в положении лежа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 60 лет, оценка Американского общества анестезиологов II-III, ожидаемая продолжительность операции > 2 ч
Критерий исключения:
- Исключались пациенты с тяжелой сердечной аритмией (которая могла повлиять на точность изменения ударного объема как показателя жидкостной реакции), сосудистыми заболеваниями (которые препятствовали катетеризации лучевой артерии) и психическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ГДТ
Жидкость в группе GDT (целенаправленная жидкостная терапия) будет вводиться на основе мониторинга в режиме реального времени изменения ударного объема и сердечного выброса, достигаемого системой мониторинга LiDCO.
|
Применение системы непрерывного гемодинамического мониторинга (LiDCO) для мониторинга изменения ударного объема и сердечного выброса, а также для дальнейшего управления интраоперационной инфузионной терапией.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получали обычную инфузионную терапию, определяемую лечащими анестезиологами на основании гемодинамического состояния и реакции пациента, для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст., частоты сердечных сокращений 50–100 ударов в минуту и диуреза > 0,5 мл/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация молочной кислоты в периоперационном периоде
Временное ограничение: от 24 часов до операции до 24 часов после операции
|
изменение концентрации молочной кислоты (ммоль/л) на протяжении периоперационного периода
|
от 24 часов до операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационный баланс жидкости, DO2I и предопределенные умеренные или серьезные послеоперационные осложнения через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Интраоперационный баланс жидкости включает объемы кристаллоидов (мл), коллоидов (мл), а также общие объемы внутривенных жидкостей и диурез пациентов во время операции. Производные переменные DO2I (индекс доставки кислорода, мл/мин·м2) рассчитывали по стандартным формулам. Частота осложнений, связанных с операциями, через 30 дней после операции. Осложнения включают пневмонию, тромбоэмболию легочной артерии, сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), раневую инфекцию, желудочно-кишечное кровотечение, тошноту и рвоту, послеоперационное кровотечение, кишечную непроходимость, тромбоз глубоких вен, инфаркт головного мозга, эмболию головного мозга, кровоизлияние в мозг, почечную недостаточность и недостаточность. . Эти осложнения определяются строго по ссылке, опубликованной в 2009 г. в New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 2009 1 октября; 361: 1368-75） |
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
- Okorie ON, Dellinger P. Lactate: biomarker and potential therapeutic target. Crit Care Clin. 2011 Apr;27(2):299-326. doi: 10.1016/j.ccc.2010.12.013.
- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-GDT2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .