Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet væsketerapi hos eldre pasienter som gjennomgår lumbalkirurgi

13. mai 2021 oppdatert av: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Målrettet væsketerapi hos eldre pasienter som gjennomgår lumbal dekompresjonskirurgi i utsatt posisjon: en randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som undersøker om målrettet væsketerapi (GDT) vil vise bevis for fordeler med GDT når det gjelder laktatkinetikk, og deretter kan redusere postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, spesielt i utsatte stillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter over 60 år som gjennomgår lumbal dekompresjonsoperasjon vil bli tilfeldig fordelt til enten en GDT-gruppe (målrettet væsketerapi) eller en kontrollgruppe, som fikk konvensjonell anestesilege-rettet væsketerapi. Peroperative melkesyrekonsentrasjoner med 7 forskjellige tidspunkt, intraoperativ væskebalanse og postoperative komplikasjoner fra innleggelse til 30 dager etter operasjon ble registrert. Denne RCT er utført for å vise bevis på nytte av GDT når det gjelder laktatkinetikk, og kan deretter redusere postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, spesielt i utsatte stillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 60 år, American Society of Anesthesiologists score II-III, og forventet operasjonsvarighet > 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjertearytmi (som ville påvirke nøyaktigheten av slagvolumvariasjon som en indikator på væskerespons), vaskulær sykdom (som ville forby radial arteriekanylering) og mental lidelse ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDT-gruppen
Væsken i GDT-gruppen (målrettet væsketerapi) vil bli administrert basert på sanntidsovervåking av slagvolumvariasjon og hjertevolum oppnådd av LiDCO-overvåkingssystemet.
Annen: Bruk av målrettet væsketerapi ved kontinuerlig hemodynamisk overvåkingssystem (LiDCO）
Bruk av kontinuerlig hemodynamisk overvåkingssystem (LiDCO) for å overvåke slagvolumvariasjon og hjerteeffekt og administrere intraoperativ væskebehandling videre.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk konvensjonell væskebehandling, bestemt av behandlende anestesileger basert på pasientens hemodynamiske tilstand og responser, for å opprettholde MAP >65 mm Hg, hjertefrekvens 50-100 bpm og urinmengde >0,5 ml/kg/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melkesyrekonsentrasjoner gjennom det perioperative
Tidsramme: fra 24 timer før operasjonen til 24 timer etter operasjonen
endringen av melkesyrekonsentrasjoner (mmol/l) gjennom den perioperative perioden
fra 24 timer før operasjonen til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ væskebalanse, DO2I og forhåndsdefinerte moderate eller større postoperative komplikasjoner på 30 dager.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Intraoperativ væskebalanse inkluderer volumene av krystalloider (ml), kolloider (ml) og totale volumer av intravenøse væsker og produksjon av pasientene under operasjonen.

Avledede DO2I(oksygenleveringsindeks, ml/min·m2)-variabler ble beregnet i henhold til standardformler. Forekomsten av komplikasjoner relatert til operasjoner 30 dager postoperativt. Komplikasjonene inkluderer lungebetennelse, lungeemboli, kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjertesvikt), sårinfeksjon, gastrointestinal blødning, kvalme og brekninger, postoperativ blødning, ileus, dyp venøs trombose, hjerneinfarkt, cerebral hemorisk emboli og nyresvikt. . Disse komplikasjonene er definert strengt etter referansen publisert i 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1. oktober 2009; 361:1368-75）
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-GDT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere