Målinriktad vätsketerapi hos äldre patienter som genomgår ländryggskirurgi
13 maj 2021 uppdaterad av: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Målinriktad vätsketerapi hos äldre patienter som genomgår lumbal dekompressionskirurgi i bukläge: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som undersöker om målstyrd vätsketerapi (GDT) skulle visa bevis på nyttan av GDT när det gäller laktatkinetik och sedan kan minska postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår ryggradskirurgi, särskilt i liggande positioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Patienter över 60 år som genomgår kirurgi för lumbal dekompression kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en GDT-grupp (målstyrd vätsketerapi) eller en kontrollgrupp, som fick konventionell vätskebehandling riktad av anestesiolog.
Peroperativa mjölksyrakoncentrationer med 7 olika tidpunkter, intraoperativ vätskebalans och postoperativa komplikationer från inläggning till 30 dagar efter operation registrerades.
Denna RCT utförs för att visa bevis på nyttan av GDT när det gäller laktatkinetik och kan då minska postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår ryggradskirurgi, särskilt i liggande positioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 60 år, American Society of Anesthesiologists poäng II-III och förväntad operationstid > 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hjärtarytmi (som skulle påverka noggrannheten av slagvolymvariation som en indikator på vätskerespons), kärlsjukdom (som skulle förbjuda radiell artärkanylering) och mental störning exkluderades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GDT-gruppen
Vätskan i GDT-gruppen (målstyrd vätsketerapi) kommer att administreras baserat på realtidsövervakning av slagvolymvariation och hjärtminutvolym som uppnås av LiDCO-övervakningssystemet.
|
Applicering av kontinuerligt hemodynamiskt övervakningssystem (LiDCO) för att övervaka slagvolymvariation och hjärtminutvolym och ytterligare hantera intraoperativ vätsketerapi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick konventionell vätskebehandling, bestämd av de behandlande anestesiologerna baserat på patientens hemodynamiska tillstånd och svar, för att bibehålla MAP >65 mm Hg, hjärtfrekvens 50-100 slag per minut och urinproduktion >0,5 ml/kg/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjölksyrakoncentrationer under det perioperativa operationen
Tidsram: från 24 timmar före operationen till 24 timmar efter operationen
|
förändringen av mjölksyrakoncentrationer (mmol/l) under den perioperativa perioden
|
från 24 timmar före operationen till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ vätskebalans, DO2I och fördefinierade måttliga eller större postoperativa komplikationer inom 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Intraoperativ vätskebalans inkluderar volymerna av kristalloider (ml), kolloider (ml) och totala volymer av intravenösa vätskor och patienternas produktion under operationen. Härledda DO2I (syreleveransindex, ml/min·m2)-variabler beräknades enligt standardformler. Förekomsten av komplikationer relaterade till operationer 30 dagar postoperativt. Komplikationerna inkluderar lunginflammation, lungemboli, kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, hjärtsvikt), sårinfektion, gastrointestinala blödningar, illamående och kräkningar, postoperativ blödning, ileus, djup ventrombos, cerebral infarkt, cerebral hemorism och njursvikt. . Dessa komplikationer definieras strikt enligt referensen publicerad i 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1 oktober 2009;361:1368-75） |
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
- Okorie ON, Dellinger P. Lactate: biomarker and potential therapeutic target. Crit Care Clin. 2011 Apr;27(2):299-326. doi: 10.1016/j.ccc.2010.12.013.
- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-GDT2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .