Cílená tekutinová terapie u starších pacientů podstupujících bederní chirurgii
13. května 2021 aktualizováno: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Cílená tekutinová terapie u starších pacientů podstupujících bederní dekompresní operaci v poloze na břiše: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která zkoumá, zda by cílově řízená tekutinová terapie (GDT) prokázala přínos GDT z hlediska kinetiky laktátu, a pak by mohla snížit pooperační komplikace u pacientů podstupujících operaci páteře, zejména v poloze na břiše.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Pacienti ve věku > 60 let podstupující lumbální dekompresní operaci budou náhodně zařazeni buď do skupiny GDT (cílově řízená tekutinová terapie) nebo do kontrolní skupiny, která dostávala konvenční tekutinovou terapii řízenou anesteziologem.
Byly zaznamenány perioperační koncentrace kyseliny mléčné v 7 různých časových bodech, intraoperační bilance tekutin a pooperační komplikace od přijetí do 30 dnů po operaci.
Tato RCT je provedena, aby prokázala přínos GDT z hlediska kinetiky laktátu a pak může snížit pooperační komplikace u pacientů podstupujících operaci páteře, zejména v poloze na břiše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 60 let, skóre Americké společnosti anesteziologů II-III a předpokládaná délka operace > 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou srdeční arytmií (která by ovlivnila přesnost kolísání tepového objemu jako indikátoru reakce na tekutiny), vaskulárním onemocněním (které by znemožňovalo kanylaci radiální tepny) a duševní poruchou byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GDT
Tekutina ve skupině GDT (Goal-directed fluid therapy) bude podávána na základě monitorování změn tepového objemu v reálném čase a srdečního výdeje dosaženého monitorovacím systémem LiDCO.
|
Aplikace kontinuálního hemodynamického monitorovacího systému (LiDCO) k monitorování variace zdvihového objemu a srdečního výdeje a další řízení intraoperační tekutinové terapie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali konvenční tekutinovou terapii, o které rozhodli ošetřující anesteziologové na základě pacientova hemodynamického stavu a odpovědí, s cílem udržet MAP > 65 mm Hg, srdeční frekvenci 50-100 tepů za minutu a výdej moči > 0,5 ml/kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kyseliny mléčné po celou dobu operace
Časové okno: od 24 hodin před operací do 24 hodin po operaci
|
změna koncentrace kyseliny mléčné (mmol/l) během perioperačního období
|
od 24 hodin před operací do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační bilance tekutin, DO2I a předem definované středně těžké nebo velké pooperační komplikace za 30 dní.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Intraoperační bilance tekutin zahrnuje objemy krystaloidů (ml), koloidů (ml) a celkové objemy intravenózních tekutin a výdej pacientů během operace. Odvozené proměnné DO2I (index dodávky kyslíku, ml/min.m2) byly vypočteny podle standardních vzorců. Výskyt komplikací souvisejících s operacemi 30 dní po operaci. Mezi komplikace patří pneumonie, plicní embolie, kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, srdeční selhání), infekce rány, gastrointestinální krvácení, nevolnost a zvracení, pooperační krvácení, ileus, hluboká žilní trombóza, mozkový infarkt, mozková embolie, mozkové krvácení, renální insuficience a selhání . Tyto komplikace jsou definovány přísně podle odkazu zveřejněného v roce 2009 v New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1. října 2009;361:1368-75） |
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
- Okorie ON, Dellinger P. Lactate: biomarker and potential therapeutic target. Crit Care Clin. 2011 Apr;27(2):299-326. doi: 10.1016/j.ccc.2010.12.013.
- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-GDT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .