接受腰椎手术的老年患者的目标导向液体治疗
2021年5月13日 更新者：Huang YuGuang、Peking Union Medical College Hospital
在俯卧位接受腰椎减压手术的老年患者中进行目标导向的液体治疗：一项随机对照临床试验
这是一项随机对照临床试验，旨在调查目标导向液体疗法 (GDT) 是否会显示 GDT 在乳酸动力学方面的益处证据，然后可能会减少接受脊柱手术的患者的术后并发症，尤其是俯卧位患者。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机对照的临床试验。
60 岁以上接受腰椎减压手术的患者将被随机分配到 GDT（目标导向液体治疗）组或对照组，接受常规麻醉师指导的液体治疗。
记录入院至术后30天7个不同时间点的围手术期乳酸浓度、术中液体平衡及术后并发症。
进行这项随机对照试验是为了证明 GDT 在乳酸动力学方面的益处，然后可以减少接受脊柱手术的患者的术后并发症，尤其是俯卧位患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 60 岁，美国麻醉医师协会评分 II-III，预计手术时间 > 2 小时
排除标准：
- 患有严重心律失常（这会影响作为液体反应性指标的每搏输出量变化的准确性）、血管疾病（这会禁止桡动脉插管）和精神障碍的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GDT集团
GDT 组（目标导向液体疗法）中的液体将根据 LiDCO 监测系统实现的实时监测每搏输出量变化和心输出量进行管理。
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应用连续血液动力学监测系统 (LiDCO) 监测每搏量变化和心输出量，并进一步管理术中液体治疗。
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无干预：控制组
对照组患者接受常规液体治疗，由主治麻醉医师根据患者的血流动力学状况和反应决定，维持MAP >65 mm Hg，心率50-100 bpm，尿量>0.5 ml/kg/h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个围手术期的乳酸浓度
大体时间：手术前24小时至手术后24小时
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整个围手术期乳酸浓度(mmol/l)的变化
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手术前24小时至手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天内术中液体平衡、DO2I 和预定义的中度或主要术后并发症。
大体时间：手术后30天
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术中液体平衡包括晶体液体积(ml)、胶体液体积(ml)和静脉输液总量以及患者手术过程中的输出量。 根据标准公式计算衍生的 DO2I（氧输送指数，ml/min·m2）变量。 术后30天与手术相关的并发症发生率。 并发症包括肺炎、肺栓塞、心血管事件（心肌梗死、心力衰竭）、伤口感染、消化道出血、恶心呕吐、术后出血、肠梗阻、深静脉血栓形成、脑梗死、脑栓塞、脑出血、肾功能不全和衰竭. 这些并发症的定义严格参照 2009 年新英格兰医学杂志（N Engl J Med. 2009 年 10 月 1 日；361:1368-75） |
手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
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- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
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- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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