Terapia dei fluidi mirata all'obiettivo nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia lombare
13 maggio 2021 aggiornato da: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Fluidoterapia finalizzata all'obiettivo in pazienti anziani sottoposti a chirurgia di decompressione lombare in posizione prona: uno studio clinico controllato randomizzato
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che indaga se la terapia fluida mirata ( GDT ) mostrerebbe l'evidenza di beneficio dalla GDT in termini di cinetica del lattato, quindi potrebbe ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, specialmente in posizione prona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo.
I pazienti di età > 60 anni sottoposti a intervento chirurgico di decompressione lombare verranno assegnati in modo casuale a un gruppo GDT (terapia fluida mirata all'obiettivo) o a un gruppo di controllo, che ha ricevuto terapia fluida convenzionale diretta dall'anestesista.
Sono state registrate le concentrazioni di acido lattico perioperatorio con 7 diversi punti temporali, l'equilibrio idrico intraoperatorio e le complicanze postoperatorie dal ricovero fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Questo RCT è condotto per mostrare l'evidenza del beneficio della GDT in termini di cinetica del lattato, quindi può ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, specialmente in posizione prona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 60 anni, punteggio II-III dell'American Society of Anesthesiologists e durata prevista dell'intervento > 2 h
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con grave aritmia cardiaca (che influirebbe sull'accuratezza della variazione della gittata sistolica come indicatore di risposta ai fluidi), malattia vascolare (che proibirebbe l'incannulazione dell'arteria radiale) e disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo GDT
Il fluido nel gruppo GDT (terapia fluida diretta all'obiettivo) verrà somministrato in base al monitoraggio in tempo reale della variazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca raggiunta dal sistema di monitoraggio LiDCO.
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Applicazione del sistema di monitoraggio emodinamico continuo (LiDCO) per monitorare la variazione del volume sistolico e la gittata cardiaca e gestire ulteriormente la fluidoterapia intraoperatoria.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto la fluidoterapia convenzionale, decisa dagli anestesisti presenti in base alle condizioni emodinamiche del paziente e alle risposte, per mantenere MAP >65 mm Hg, frequenza cardiaca 50-100 bpm e diuresi >0,5 ml/kg/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di acido lattico durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: da 24 ore prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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il cambiamento delle concentrazioni di acido lattico (mmol/l) durante il periodo perioperatorio
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da 24 ore prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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bilancio idrico intraoperatorio, DO2I e complicanze postoperatorie moderate o maggiori predefinite in 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il bilancio dei fluidi intraoperatori include i volumi di cristalloidi (ml), colloidi (ml) e i volumi totali di fluidi per via endovenosa e l'uscita dei pazienti durante l'intervento chirurgico. Le variabili DO2I (indice di erogazione di ossigeno, ml/min·m2) derivate sono state calcolate secondo formule standard. L'incidenza di complicanze legate agli interventi chirurgici 30 giorni dopo l'intervento. Le complicanze includono polmonite, embolia polmonare, eventi cardiovascolari (infarto miocardico, insufficienza cardiaca), infezione della ferita, sanguinamento gastrointestinale, nausea e vomito, emorragia postoperatoria, ileo, trombosi venosa profonda, infarto cerebrale, embolia cerebrale, emorragia cerebrale, insufficienza e insufficienza renale . Tali complicanze sono definite rigorosamente al riferimento pubblicato nel 2009 New England Journal of Medicine （N Engl J Med. 1 ottobre 2009;361:1368-75） |
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
- Okorie ON, Dellinger P. Lactate: biomarker and potential therapeutic target. Crit Care Clin. 2011 Apr;27(2):299-326. doi: 10.1016/j.ccc.2010.12.013.
- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-GDT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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