Fluidothérapie ciblée chez les patients âgés subissant une chirurgie lombaire
13 mai 2021 mis à jour par: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Fluidothérapie ciblée chez les patients âgés subissant une chirurgie de décompression lombaire en position couchée : un essai clinique contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui étudie si la thérapie liquidienne ciblée (GDT) montrerait les preuves d'un bénéfice de la GDT en termes de cinétique du lactate, puis pourrait réduire les complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, en particulier en position couchée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, monocentrique.
Les patients âgés de plus de 60 ans subissant une chirurgie de décompression lombaire seront assignés au hasard soit à un groupe GDT (gothothérapie dirigée par un objectif), soit à un groupe témoin, qui ont reçu une thérapie liquidienne conventionnelle dirigée par un anesthésiste.
Les concentrations d'acide lactique périopératoire avec 7 points de temps différents, l'équilibre hydrique peropératoire et les complications postopératoires de l'admission à 30 jours après la chirurgie ont été enregistrés.
Cet ECR est mené pour montrer la preuve du bénéfice du GDT en termes de cinétique du lactate, puis peut réduire les complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, en particulier en position ventrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 60 ans, score II-III de l'American Society of Anesthesiologists et durée prévue de l'opération > 2 h
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'arythmie cardiaque sévère (ce qui affecterait la précision de la variation du volume d'éjection systolique en tant qu'indicateur de la réactivité hydrique), d'une maladie vasculaire (qui interdirait la canulation de l'artère radiale) et de troubles mentaux ont été exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GDT
Le fluide dans le groupe GDT (Thérapie fluidique ciblée) sera administré en fonction de la variation du volume d'éjection systolique en temps réel et du débit cardiaque obtenus par le système de surveillance LiDCO.
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Application du système de surveillance hémodynamique continue (LiDCO) pour surveiller la variation du volume systolique et le débit cardiaque et gérer davantage la thérapie liquidienne peropératoire.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu une thérapie liquidienne conventionnelle, décidée par les anesthésistes traitants en fonction de l'état hémodynamique et des réponses du patient, pour maintenir une PAM > 65 mm Hg, une fréquence cardiaque de 50 à 100 bpm et un débit urinaire > 0,5 ml/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'acide lactique tout au long de la période périopératoire
Délai: de 24 heures avant la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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l'évolution des concentrations d'acide lactique (mmol/l) tout au long de la période périopératoire
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de 24 heures avant la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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équilibre hydrique peropératoire, DO2I et complications postopératoires modérées ou majeures prédéfinies en 30 jours.
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le bilan hydrique peropératoire comprend les volumes de cristalloïdes (ml), de colloïdes (ml) et les volumes totaux de fluides intraveineux et le débit des patients pendant la chirurgie. Les variables dérivées de DO2I (indice d'apport d'oxygène, ml/min·m2) ont été calculées selon des formules standard. L'incidence des complications liées aux chirurgies 30 jours après l'opération. Les complications comprennent la pneumonie, l'embolie pulmonaire, les événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), l'infection des plaies, les saignements gastro-intestinaux, les nausées et les vomissements, l'hémorragie postopératoire, l'iléus, la thrombose veineuse profonde, l'infarctus cérébral, l'embolie cérébrale, l'hémorragie cérébrale, l'insuffisance et l'insuffisance rénales. . Ces complications sont définies strictement selon la référence publiée en 2009 New England Journal of Medicine （N Engl J Med. 1 octobre 2009;361:1368-75） |
30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
- Okorie ON, Dellinger P. Lactate: biomarker and potential therapeutic target. Crit Care Clin. 2011 Apr;27(2):299-326. doi: 10.1016/j.ccc.2010.12.013.
- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-GDT2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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