Ukierunkowana na cel terapia płynami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji lędźwiowej
13 maja 2021 zaktualizowane przez: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Ukierunkowana na cel terapia płynami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji dekompresji odcinka lędźwiowego w pozycji na brzuchu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, które ma na celu zbadanie, czy płynoterapia ukierunkowana na cel (GDT) wykazałaby korzyści z GDT pod względem kinetyki mleczanu, a następnie może zmniejszyć powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, zwłaszcza w pozycjach na brzuchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Pacjenci w wieku > 60 lat poddawani operacji dekompresji lędźwiowej zostaną losowo przydzieleni do grupy GDT (terapia płynami ukierunkowanymi na cel) lub do grupy kontrolnej, którzy otrzymali konwencjonalną płynoterapię kierowaną przez anestezjologa.
Rejestrowano okołooperacyjne stężenia kwasu mlekowego w 7 różnych punktach czasowych, śródoperacyjny bilans płynów i powikłania pooperacyjne od przyjęcia do 30 dni po operacji.
To RCT zostało przeprowadzone w celu wykazania korzyści z GDT pod względem kinetyki mleczanu, a następnie może zmniejszyć powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, zwłaszcza w pozycjach na brzuchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 60 lat, punktacja American Society of Anesthesiologists II-III, przewidywany czas operacji > 2 h
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z ciężką arytmią serca (która wpływałaby na dokładność zmiany objętości wyrzutowej jako wskaźnika odpowiedzi na płyny), chorobą naczyniową (która uniemożliwiłaby kaniulację tętnicy promieniowej) i zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa GTD
Płyn w grupie GDT (terapia płynami ukierunkowana na cel) będzie podawany w oparciu o monitorowanie w czasie rzeczywistym zmian objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca osiąganych przez system monitorowania LiDCO.
|
Zastosowanie systemu ciągłego monitorowania hemodynamicznego (LiDCO) do monitorowania zmienności objętości wyrzutowej i rzutu serca oraz dalszego zarządzania płynoterapią śródoperacyjną.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali konwencjonalną płynoterapię, o której anestezjolodzy zdecydowali na podstawie stanu hemodynamicznego i reakcji pacjenta, aby utrzymać MAP > 65 mm Hg, częstość akcji serca 50-100 uderzeń na minutę i wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia kwasu mlekowego w całym okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: od 24 godzin przed operacją do 24 godzin po operacji
|
zmiany stężeń kwasu mlekowego (mmol/l) w okresie okołooperacyjnym
|
od 24 godzin przed operacją do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bilans płynów śródoperacyjnych, DO2I i wstępnie zdefiniowane umiarkowane lub poważne powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Śródoperacyjny bilans płynów obejmuje objętości krystaloidów (ml), koloidów (ml) oraz całkowitą objętość płynów dożylnych i wydalanie przez pacjentów podczas operacji. Wyprowadzone zmienne DO2I (wskaźnik dostarczania tlenu, ml/min·m2) obliczono zgodnie ze standardowymi wzorami. Częstość powikłań związanych z operacjami 30 dni po operacji. Powikłania obejmują zapalenie płuc, zatorowość płucną, zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), zakażenie rany, krwawienie z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty, krwotok pooperacyjny, niedrożność jelit, zakrzepicę żył głębokich, zawał mózgu, zator mózgowy, krwotok mózgowy, niewydolność i niewydolność nerek . Powikłania te są zdefiniowane ściśle na podstawie publikacji opublikowanej w 2009 New England Journal of Medicine （N Engl J Med. 1 października 2009;361:1368-75） |
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
- Okorie ON, Dellinger P. Lactate: biomarker and potential therapeutic target. Crit Care Clin. 2011 Apr;27(2):299-326. doi: 10.1016/j.ccc.2010.12.013.
- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-GDT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .