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Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei älteren Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen

13. Mai 2021 aktualisiert von: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei älteren Patienten, die sich einer lumbalen Dekompressionsoperation in Bauchlage unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die untersucht, ob eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDT) den Nutzen der GDT in Bezug auf die Laktatkinetik belegen würde und dann postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, insbesondere in Bauchlage, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten im Alter von > 60 Jahren, die sich einer lumbalen Dekompressionsoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer GDT-Gruppe (zielgerichtete Flüssigkeitstherapie) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die eine konventionelle anästhesiologische Flüssigkeitstherapie erhalten haben. Perioperative Milchsäurekonzentrationen zu 7 verschiedenen Zeitpunkten, intraoperativer Flüssigkeitshaushalt und postoperative Komplikationen von der Aufnahme bis 30 Tage nach der Operation wurden erfasst. Diese RCT wird durchgeführt, um den Nutzen von GDT in Bezug auf die Laktatkinetik nachzuweisen und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, insbesondere in Bauchlage, zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre, American Society of Anesthesiologists Score II-III und erwartete Operationsdauer > 2 h

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herzrhythmusstörung (die die Genauigkeit der Schlagvolumenvariation als Indikator für die Flüssigkeitsreaktivität beeinträchtigen würde), Gefäßerkrankungen (die eine Kanülierung der Radialarterie verhindern würden) und psychischen Störungen wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDT-Gruppe
Die Flüssigkeit in der GDT-Gruppe (Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie) wird basierend auf der Echtzeitüberwachung der Schlagvolumenvariation und der vom LiDCO-Überwachungssystem erzielten Herzleistung verabreicht.
Sonstiges: Anwendung einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie durch ein kontinuierliches hämodynamisches Überwachungssystem (LiDCO)
Anwendung eines kontinuierlichen hämodynamischen Überwachungssystems (LiDCO) zur Überwachung der Schlagvolumenvariation und des Herzzeitvolumens und zur weiteren Verwaltung der intraoperativen Flüssigkeitstherapie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine konventionelle Flüssigkeitstherapie, die von den behandelnden Anästhesisten basierend auf dem hämodynamischen Zustand und den Reaktionen des Patienten entschieden wurde, um einen MAP > 65 mm Hg, eine Herzfrequenz von 50–100 bpm und eine Urinausscheidung von > 0,5 ml/kg/h aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchsäurekonzentrationen während der gesamten perioperativen Phase
Zeitfenster: von 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
die Veränderung der Milchsäurekonzentration (mmol/l) während der perioperativen Periode
von 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Flüssigkeitshaushalt, DO2I und vordefinierte moderate oder schwere postoperative Komplikationen in 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Die intraoperative Flüssigkeitsbilanz umfasst die Volumina von Kristalloiden (ml), Kolloiden (ml) und Gesamtvolumina von intravenösen Flüssigkeiten und Ausscheidungen des Patienten während der Operation.

Abgeleitete DO2I-Variablen (Sauerstoffabgabeindex, ml/min·m2) wurden gemäß Standardformeln berechnet. Die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen 30 Tage nach der Operation. Zu den Komplikationen gehören Lungenentzündung, Lungenembolie, kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz), Wundinfektion, Magen-Darm-Blutungen, Übelkeit und Erbrechen, postoperative Blutungen, Ileus, tiefe Venenthrombose, Hirninfarkt, Hirnembolie, Hirnblutung, Niereninsuffizienz und -versagen . Diese Komplikationen sind streng nach der im New England Journal of Medicine 2009 veröffentlichten Referenz definiert (N Engl J Med. 1. Okt. 2009;361:1368-75）
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-GDT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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