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循環マイクロRNAと変性腹部大動脈瘤 (ACTA-miRNA)

2023年7月25日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

循環マイクロRNAと変性腹部大動脈瘤:臨床実践における診断特異性と予後価値

腹部大動脈瘤(AAA)は、30 mm 以上の大動脈拡張であり、65 歳以上の男性の有病率は 8% と推定されています。 それは、劇的な結果を伴う大動脈壁の破裂まで、臨床信号なしで進行します。 病態生理学的メカニズムには、細胞外マトリックスのリモデリング、平滑筋細胞のアポトーシス、大動脈壁における炎症細胞の凝集と活性化、および遺伝が含まれます。 開始プロセスと規制プロセスは複雑で、完全には解明されていません。 これらには、局所的な大動脈環境(フラックス、血栓、壁せん断応力、圧力、脂肪組織)および患者依存の遺伝的(脱)調節が含まれます。

このプロジェクトは、AAA 集団における胸部動脈瘤の予後に関する臨床基準、循環バイオマーカー、または画像データを特定することを目的とした、以前の前向き ACTA 研究に続くものです。 予備的な結果は、1) 低い壁せん断応力指数と管腔容積の方が、大動脈の最大直径よりも急速な AAA の成長と管腔内血栓の予測値であること、2) 3 つの胸部大動脈の表現型 (正常、拡張、動脈瘤) が層別化していることを示しました。病気の程度 3) 年齢と女性の性別は病気の広がりに関連しています。 この研究中に、AAA 患者の血液サンプルが登録時 (T1) に収集されたバイオバンクを作成しました。 この新しい ACTA-miRNA 研究は、循環バイオマーカーを、動脈瘤の急速な成長に関して以前に強調されていた解剖学的および生体力学的なマーカーと相関させることを目的としています。 循環 miRNA は壁側リモデリングに関与しており、患者固有の大動脈リスクを推定するための有望な標的を構成します。

したがって、我々は文献から、炎症、リモデリング、細胞恒常性および壁剪断応力といったAAA生物学に関与すると記載されている18個のmiRNAを選択した。 対照として、年齢、BMI、喫煙量、糖尿病、コレステロール値、血圧がACTA研究に登録されたAAA患者と一致する末梢動脈閉塞性疾患(PAOD)を呈する非AAA患者を選択した。 追跡調査中に、これらの ACTA 患者はプログラム研究を継続するよう求められ、ACTA-miRNA 研究に参加することができます。 彼らに対して 3 回目の分析が実行されます (T3)。標準的な追跡調査で必要な大動脈全体の画像データと血液サンプルを収集します。 miRNA パネルの差分解析は、1) AAA 患者 (T1) 対 PAOD 患者 2) 成長の速い AAA 対 成長の遅い AAA 3) AAA および AAT 患者群 対 AAA 単独および/または AAA および胸部大動脈拡張の間で行われます。 。 ACTA 研究からの 110 人の患者が ACTA mi-RNA 研究に参加する資格があります。 PAOD 対照の組み込みは、症例数が 165 に達するまで実施されます (比率は 1:1.5)。

私たちの主な目的は、腹部大動脈瘤に特有の循環 miRNA サインを検証することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• ケース AAA T3 : ACTA 研究に含まれる患者。 彼らはT1とT2の時点で大動脈画像評価の恩恵を受けており、AAAでは手術を受けていませんでした。

• AOMI 症例対照:進化性動脈瘤や以前に手術された動脈瘤に関連しない AOMI の慢性末梢跛行の管理のために入院または血管外科に紹介された患者。 彼らは、大動脈と下肢動脈の CT 血管造影や心臓超音波スキャンの恩恵を受ける必要があります。

除外基準:

  • 未成年の患者。
  • 妊娠中の女性;
  • 組み入れ時点で癌を患っている患者。
  • ヨード造影剤の禁忌:ヨードに対するアレルギー、重度の腎不全(≤40 ml /分)。
  • 凝固および/または炎症の活性化の阻害に関連する以下の病態のいずれかを呈する患者(生後6週未満):

    • 動脈血栓性疾患:急性冠症候群、TIA/CVD、末梢動脈急性虚血および/または抗ビタミンK(AVK)治療。
    • 静脈血栓性病理:生後3か月未満および/またはAVK治療中の末梢静脈血栓症、生後6か月未満および/またはAVK治療中の肺塞栓症;
    • 手術;
    • 血管形成術による血行再建。
    • 重篤な虚血開存者。
    • 関連する微粒子上昇と AVK 治療による永続的な心房細動。
    • 大出血。
    • 急性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AAA患者
腹部大動脈瘤(AAA)の患者
血液サンプルの循環バイオマーカー (miRNA パネル) 分析
実験的:PAOD患者
末梢動脈閉塞性疾患(PAOD)患者
血液サンプルの循環バイオマーカー (miRNA パネル) 分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAA miRNA と AOMI miRNA の比較
時間枠:24ヶ月
変性動脈瘤性大動脈リモデリング(腹部大動脈瘤(AAA)患者)における選択された 18 個のマイクロ RNA 循環プロファイルの診断価値を、アテローム性動脈硬化リモデリング(末梢動脈閉塞性疾患患者)における同じ 18 個のマイクロ RNA パネルの循環プロファイルと比較して分析します。 (AOMI) AAAなし)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emilie Garrido Pradalié、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (実際)

2022年3月21日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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