MicroRNAs circulantes e aneurisma degenerativo da aorta abdominal (ACTA-miRNA)
MicroRNAs circulantes e aneurisma degenerativo da aorta abdominal: especificidade diagnóstica e valor prognóstico na prática clínica
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação da aorta maior ou igual a 30 mm com prevalência estimada em 8% em homens com mais de 65 anos. Evolui sem sinal clínico até a ruptura da parede aórtica com desfechos dramáticos. Os mecanismos fisiopatológicos incluem remodelação da matriz extracelular, apoptose de células musculares lisas, agregação e ativação de células inflamatórias na parede aórtica e hereditariedade. Os processos de iniciação e regulação são complexos e não totalmente elucidados. Eles abrangem o ambiente aórtico local (fluxo, trombo, tensão de cisalhamento da parede, pressão e tecido adiposo) e (des)regulação genética dependente do paciente.
Este projeto segue o estudo prospectivo ACTA anterior que visava identificar critérios clínicos, biomarcadores circulantes ou dados de imagem para prognóstico de aneurisma torácico em uma população de AAA. Os resultados preliminares mostraram que 1) um baixo índice de tensão de cisalhamento da parede e o volume luminal são valores mais preditivos para um crescimento rápido de AAA e um trombo intraluminal do que o diâmetro máximo da aorta 2) três fenótipos da aorta torácica (normal, dilatada, aneurismática) estratificam a extensão da doença 3) a idade e o sexo feminino estão associados a uma extensão da doença. Durante este estudo criamos um biobanco no qual amostras de sangue de pacientes com AAA foram coletadas no momento de sua inclusão (T1). Este novo estudo de ACTA-miRNA visa correlacionar os biomarcadores circulantes aos marcadores anatômicos e biomecânicos anteriormente destacados para um rápido crescimento aneurismático. Os miRNAs circulantes estão envolvidos na remodelação parietal e constituem alvos promissores para estimar o risco aórtico específico do paciente.
Da literatura, selecionamos assim 18 miRNA descritos como envolvidos na biologia do AAA: inflamação, remodelação, homeostase celular e tensão de cisalhamento da parede. Como controle, selecionamos pacientes não AAA apresentando doença arterial obstrutiva periférica (DAOP) pareados em idade, IMC, consumo de tabaco, diabetes, nível de colesterol e pressão arterial com pacientes AAA incluídos no estudo ACTA. Durante o acompanhamento, esses pacientes ACTA são solicitados a continuar a pesquisa do programa e podem participar do estudo ACTA-miRNA. Uma terceira análise é realizada para eles (T3): coletamos dados de imagem da aorta total necessários para seu acompanhamento padrão, bem como uma amostra de sangue. A análise diferencial do painel de miRNA será realizada entre 1) pacientes com AAA (T1) versus pacientes com DAOP 2) AAA de crescimento rápido versus AAA de crescimento lento 3) grupo de pacientes AAA e AAT versus AAA isolado e/ou AAA e dilatação da aorta torácica . 110 pacientes do estudo ACTA são elegíveis para serem incluídos no estudo ACTA mi-RNA. A inclusão de controles de DAOP será realizada até atingir o número de 165 casos (relação 1:1,5).
Nosso objetivo principal é validar uma assinatura de miRNA circulante específica para aneurisma de aorta abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Caso AAA T3: Pacientes incluídos no estudo ACTA. Beneficiaram-se da avaliação por imagem da aorta nos tempos T1 e T2 e não foram operados de AAA.
• Caso Controle de AOMI: Pacientes encaminhados para internação ou encaminhados para cirurgia vascular para tratamento de claudicação periférica crônica em AOMI não associado a aneurisma aneurismático evolutivo ou previamente operado. Eles devem se beneficiar de uma angiografia por TC da aorta e das artérias dos membros inferiores, bem como de uma ultrassonografia cardíaca.
Critério de exclusão:
- pacientes menores;
- mulheres grávidas;
- pacientes com câncer no momento da inclusão;
- contra-indicação ao meio de contraste iodado: alergia ao iodo, insuficiência renal grave (≤40 ml / min);
doentes que apresentem uma das seguintes patologias associadas a uma perturbação da ativação da coagulação e/ou inflamação (menos de 6 semanas):
- Doença trombótica arterial: síndrome coronariana aguda, AIT/DCV, isquemia aguda da artéria periférica e/ou tratamento com antivitamina K (AVK);
- patologia trombótica venosa: trombose venosa periférica com menos de 3 meses e/ou sob tratamento AVK, embolia pulmonar com menos de 6 meses e/ou sob tratamento AVK;
- cirurgia;
- revascularização com angioplastia;
- patente de isquemia crítica;
- fibrilação atrial permanente devido à elevação de micropartículas associada e tratamento AVK;
- hemorragia grave;
- infecção aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com AAA
Pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA)
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análise de biomarcadores circulantes (painel de miRNA) de amostras de sangue
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Experimental: Pacientes com DAOP
pacientes com doença arterial obstrutiva periférica (DAOP)
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análise de biomarcadores circulantes (painel de miRNA) de amostras de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de miRNAs AAA vs miRNAs AOMI
Prazo: 24 meses
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Analisar o valor diagnóstico do perfil circulante de 18 microRNAs selecionados no remodelamento aneurismático degenerativo da aorta (pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA)) em comparação com o perfil circulante do mesmo painel de 18 microRNAs no remodelamento aterosclerótico (pacientes com doença arterial oclusiva periférica (AOMI) sem AAA)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Garrido Pradalié, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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