Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő mikroRNS-ek és degeneratív hasi aorta aneurizma (ACTA-miRNA)

2023. július 25. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Keringő mikroRNS-ek és degeneratív hasi aorta aneurizma: Diagnosztikai specifitás és prognosztikai érték a klinikai gyakorlatban

A hasi aorta aneurizma (AAA) egy nagyobb vagy 30 mm-es aortatágulat, amelynek becsült prevalenciája 8% a 65 év feletti férfiaknál. Klinikai jel nélkül fejlődik az aortafal felszakadásáig, drámai eredménnyel. A patofiziológiai mechanizmusok közé tartozik az extracelluláris mátrix átalakulása, a simaizomsejtek apoptózisa, a gyulladásos sejtek aggregációja és aktiválása az aorta falában, valamint az öröklődés. A beindítási és szabályozási folyamatok összetettek és nem teljesen tisztázottak. Felölelik a helyi aorta környezetet (fluxus, trombus, fal nyírófeszültség, nyomás és zsírszövet) és a betegtől függő genetikai (de)regulációt.

Ez a projekt az előző prospektív ACTA-tanulmányt követi, amelynek célja klinikai kritériumok, keringő biomarkerek vagy képalkotó adatok azonosítása volt a mellkasi aneurizma prognózisához AAA populációban. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy 1) az alacsony fal nyírófeszültség-indexe és a luminális térfogat jobban prediktálja a gyors AAA növekedést és az intraluminális trombus kialakulását, mint a maximális aortaátmérő 2) három mellkasi aorta fenotípus (normál, dilatált, aneurizmális) rétegzi a a betegség mértéke 3) az életkor és a női nem kiterjedt betegséghez kapcsolódik. A vizsgálat során létrehoztunk egy biobankot, amelyben az AAA betegek vérmintáját gyűjtöttük a felvételükkor (T1). Ennek az új ACTA-miRNS-vizsgálatnak a célja a keringő biomarkerek korrelációja az anatómiai és biomechanikai markerekkel, amelyeket korábban kiemeltek a gyors aneurizmális növekedés érdekében. A keringő miRNS részt vesz a parietális remodellingben, és ígéretes célpontot jelent a betegspecifikus aorta kockázat becslésében.

Az irodalomból így 18 miRNS-t választottunk ki, amelyekről azt írják, hogy részt vesznek az AAA biológiájában: gyulladásban, remodellingben, sejthomeosztázisban és fal nyírófeszültségében. Kontrollként perifériás artériás obstruktív betegségben (PAOD) szenvedő nem AAA-s betegeket választottunk ki, akik életkorukban, BMI-ben, dohányfogyasztásban, cukorbetegségben, koleszterinszintben és vérnyomásban megegyeznek az ACTA vizsgálatba bevont AAA-betegekkel. Nyomon követésük során ezeket az ACTA-betegeket felkérik a program kutatásának folytatására, és részt vehetnek az ACTA-miRNS vizsgálatban. Harmadik alkalommal végezzük el a vizsgálatot (T3): a standard követésükhöz szükséges teljes aorta képalkotó adatait, valamint vérmintát gyűjtünk. A miRNS panel differenciálanalízisét 1) AAA betegek (T1) vs PAOD betegek 2) gyorsan növekvő AAA vs lassan növekvő AAA 3) AAA és AAT betegcsoport vs AAA önmagában és/vagy AAA és mellkasi aorta tágulása között végezzük. . Az ACTA vizsgálatból 110 beteg vehet részt az ACTA mi-RNS vizsgálatban. A PAOD kontrollok bevonását a 165 esetszám eléréséig végezzük (1:1,5 arány).

Elsődleges célunk egy, a hasi aorta aneurizmára specifikus keringő miRNS aláírás validálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• AAA T3 eset: Az ACTA vizsgálatba bevont betegek. Jót tettek az aorta képalkotó vizsgálatának a T1 és T2 időpontokban, és nem operálták őket AAA-val.

• AOMI-eset ellenőrzése: Kórházi kezelésre utalt vagy érsebészeti beavatkozásra utalt betegek krónikus perifériás claudicatio kezelésében az evolúciós aneuricás aneurizmával nem összefüggő vagy korábban operált AOMI miatt. Hasznosnak kell lenniük az aorta és az alsó végtagi artériák CT-angiográfiájában, valamint a szív ultrahangvizsgálatában.

Kizárási kritériumok:

  • kiskorú betegek;
  • terhes nők;
  • rákos betegek a felvétel időpontjában;
  • a jódtartalmú kontrasztanyag ellenjavallata: jódallergia, súlyos veseelégtelenség (≤40 ml / perc);
  • olyan betegek, akiknél a következő, a véralvadás és/vagy a gyulladás aktiválódásának zavarával összefüggő patológiák valamelyike ​​jelentkezik (6 hetesnél fiatalabb):

    • Artériás thromboticus betegség: akut coronaria szindróma, TIA/CVD, perifériás artéria akut ischaemia és/vagy anti-K-vitamin (AVK) kezelés;
    • vénás thromboticus patológia: perifériás vénás trombózis 3 hónapnál rövidebb és/vagy AVK kezelés alatt, tüdőembólia 6 hónapnál fiatalabb és/vagy AVK kezelés alatt;
    • sebészet;
    • revaszkularizáció angioplasztikával;
    • kritikus ischaemia patente;
    • állandó pitvarfibrilláció a kapcsolódó mikrorészecske-emelkedés és AVK-kezelés miatt;
    • nagy vérzés;
    • akut fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AAA betegek
Hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek
keringő biomarkerek (miRNS panel) vérminták elemzése
Kísérleti: PAOD betegek
perifériás artériás obstruktív betegségben (PAOD) szenvedő betegek
keringő biomarkerek (miRNS panel) vérminták elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AAA miRNS-ek és az AOMI miRNS-ek összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap
Elemezze a 18 kiválasztott mikroRNS keringési profiljának diagnosztikus értékét degeneratív aneurizmális aorta-remodellingben (hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek) összehasonlítva ugyanazon 18 mikroRNS-s panel keringési profiljával az atherosclerosis remodellingben (perifériás artériás okkluzív betegségben szenvedő betegek) (AOMI) AAA nélkül)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emilie Garrido Pradalié, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel