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循环 microRNA 与退行性腹主动脉瘤 (ACTA-miRNA)

2023年7月25日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

循环 microRNA 和退行性腹主动脉瘤:临床实践中的诊断特异性和预后价值

腹主动脉瘤 (AAA) 是主动脉扩张大于或等于 30 毫米,在 65 岁以上的男性中估计患病率为 8%。 它在没有临床信号的情况下发展,直到主动脉壁破裂并产生戏剧性的结果。 其病理生理机制包括细胞外基质重塑、平滑肌细胞凋亡、炎性细胞在主动脉壁的聚集和激活以及遗传。 启动和监管过程很复杂,尚未完全阐明。 它们包括局部主动脉环境(通量、血栓、壁切应力、压力和脂肪组织)和患者依赖性遗传(去)调节。

该项目遵循之前的前瞻性 ACTA 研究,旨在确定 AAA 人群胸动脉瘤预后的临床标准、循环生物标志物或影像学数据。 初步结果表明 1) 低壁切应力指数和管腔体积比最大主动脉直径更能预测 AAA 快速生长和管腔内血栓 2) 三种胸主动脉表型(正常、扩张、动脉瘤)分层疾病程度 3) 年龄和女性性别与扩展疾病有关。 在这项研究中,我们创建了一个生物库,其中收集了 AAA 患者的血液样本(在他们被纳入时(T1))。 这项新的 ACTA-miRNA 研究旨在将循环生物标志物与先前强调的动脉瘤快速生长的解剖学和生物力学标志物相关联。 循环 miRNA 参与顶叶重塑并构成用于估计患者特异性主动脉风险的有希望的目标。

因此,我们从文献中选择了 18 种被描述为参与 AAA 生物学的 miRNA:炎症、重塑、细胞稳态和壁剪切应力。 作为对照,我们选择与参加 ACTA 研究的 AAA 患者在年龄、BMI、吸烟、糖尿病、胆固醇水平和血压方面相匹配的外周动脉阻塞性疾病 (PAOD) 患者作为对照。 在他们的随访期间,这些 ACTA 患者被征求继续项目研究,并可以参与 ACTA-miRNA 研究。 对他们进行第三次分析 (T3):我们收集他们标准随访所需的全主动脉成像数据以及血液样本。 将在 1) AAA 患者 (T1) 与 PAOD 患者 2) 快速增长的 AAA 与缓慢增长的 AAA 3) AAA 和 AAT 患者组与单独的 AAA 和/或 AAA 和胸主动脉扩张之间进行 miRNA 面板的差异分析. 来自 ACTA 研究的 110 名患者有资格被纳入 ACTA mi-RNA 研究。 将进行 PAOD 控制,直到达到 165 个病例数(1:1.5 比例)。

我们的主要目标是验证特定于腹主动脉瘤的循环 miRNA 特征。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

• 案例 AAA T3:患者包括在 ACTA 研究中。 他们受益于时间 T1 和 T2 的主动脉成像评估,并且没有对 AAA 进行手术。

• AOMI 病例对照:转诊住院或转诊血管外科治疗 AOMI 慢性外周跛行的患者,与演化性动脉瘤或先前手术无关。 他们必须受益于主动脉和下肢动脉的 CT 血管造影以及心脏超声扫描。

排除标准:

  • 未成年患者;
  • 孕妇;
  • 纳入时患有癌症的患者;
  • 碘造影剂禁忌症:对碘过敏,严重肾功能不全(≤40 ml / min);
  • 出现以下与凝血和/或炎症激活中断相关的病症之一的患者(小于 6 周龄):

    • 动脉血栓性疾病:急性冠状动脉综合征、TIA/CVD、外周动脉急性缺血和/或抗维生素 K (AVK) 治疗;
    • 静脉血栓病理学:外周静脉血栓形成少于 3 个月和/或正在接受 AVK 治疗,肺栓塞少于 6 个月和/或正在接受 AVK 治疗;
    • 外科手术;
    • 血管成形术血运重建;
    • 严重缺血性专利;
    • 由于相关的微粒升高和 AVK 治疗导致的永久性心房颤动;
    • 大出血;
    • 急性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AAA患者
腹主动脉瘤 (AAA) 患者
血液样本的循环生物标志物(miRNA panel)分析
实验性的:PAOD患者
外周动脉阻塞性疾病(PAOD)患者
血液样本的循环生物标志物(miRNA panel)分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AAA miRNA 与 AOMI miRNA 的比较
大体时间:24个月
分析 18 种选定的 microRNA 循环概况在退行性动脉瘤性主动脉重塑(腹主动脉瘤 (AAA) 患者)中的诊断价值,并与动脉粥样硬化重塑(外周动脉闭塞性疾病患者)中相同 18 种 microRNA 组的循环概况进行比较(AOMI) 无 AAA)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emilie Garrido Pradalié、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月2日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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