HNCAの長期生存者におけるEMSTと嚥下
放射線照射（RT）後の頭頸部がん（HNCA）患者の長期嚥下機能障害に対する呼気筋力トレーニング（EMST）の効果
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 5 年前に放射線療法または化学放射線療法 (RT/CRT) で頭頸部がん (HNCA) の治療を受けた 20 人が、順に EMST のみまたは標準治療のみの 8 週間のプログラムに無作為に割り付けられます。嚥下機能に対するEMSTの影響を調べる。 EMST プログラムは、最大呼気強度の 75% で、5 回の呼吸を 5 セット、週 5 日、8 週間で構成されます。 EMST群に無作為に割り付けられた患者は、パッケージの指示に従ってEMST150（製品名）呼気筋力トレーナーを使用します。 標準ケアには、咽頭相の運動イベントに寄与する筋肉を強化し、構造的な可動域を広げるように設計された嚥下練習が含まれます。 被験者は、8 週間、週 5 日、プログレッシブ プロトコルに従ってこれらのエクササイズを練習するように指示されます。
すべての被験者は、ベースライン時およびリハビリテーションプログラムの完了時に評価されます。 評価には、最大呼気圧 (MEP) の測定、嚥下機能を客観的に記録するためのビデオ蛍光透視検査 (VFSS)、嚥下関連の生活の質 (QOL) アンケートの管理、国際嚥下食標準化イニシアチブを使用した現在の食事の記録が含まれます。 (IDDSI) 飲料レベルと食品レベル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- University of Wisconsin Milwaukee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のがん、または登録の少なくとも5年前に未知の原発の治療を受けました。 50 Gy の最小線量の放射線が治療の一部である限り、被験者は手術を受けた可能性があります。
- 被験者は、現在嚥下の苦情または障害を持っている必要があります。これらには、経口摂取の減少、ボーラス輸送の困難の認識が含まれますが、これらに限定されません (例: のどに食べ物が刺さる感じ）;さまざまなボーラスの一貫性に対する願望。
- 指示に従い、リハビリテーションのプログラムに参加する能力
除外基準:
- 対象の嚥下障害は、HNCA の治療とは無関係です (例: 認知障害、脳卒中の病歴）;
- -対象の医師が参加を許可しない限り、対象はEMST150添付文書に指定されているEMSTの禁忌を示します。 これらの状態には、未治療の高血圧、未治療の胃食道逆流症、最近の脳卒中、肺疾患、および妊娠が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼気筋力トレーニング
EMST アームにランダムに割り当てられた患者は、EMST150 デバイスを梱包されたまま、つまり梱包の指示に従って使用します。
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最大呼気圧 (MEP) 75% で 8 週間の EMST
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アクティブコンパレータ：咽頭筋強化エクササイズ
標準治療にランダムに割り付けられた患者は、咽頭相の運動事象に寄与する筋肉を強化し、構造的な可動域を広げるように設計された嚥下訓練を受けます。
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嚥下のための咽頭筋力を高めるように設計された8週間のエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取レベル（数値）
時間枠：8週間
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国際嚥下障害食事標準化イニシアチブ（IDDSI）スケールでの食物レベルと飲み物レベルの変化は、ベースラインから治療後まで計算されます。 IDDSIスケールは、人が食べることができる液体または食物のレベルを評価します。 スケール値は 0 ～ 7 の範囲で、値が大きいほど結果が良好 (食べる能力が高い) であることを示します。 |
8週間
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最大呼気圧 (MEP) cm H20
時間枠：8週間
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最大呼気圧レベルの変化は、ベースラインから治療後まで計算されます。
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8週間
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舌骨運動の程度 (mm)
時間枠：8週間
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) から、ベースラインから治療後までの mm 単位の舌骨運動の程度の変化が決定されます。
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8週間
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上部食道括約筋 (UES) 開口幅 (mm)
時間枠：8週間
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) から、ベースラインから治療後までの UES 開口幅の変化 (mm) が決定されます。
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8週間
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咽頭残留物の存在（二分）
時間枠：8週間
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) から、咽頭内の残留物の存在 (はいまたはいいえ) は、ベースラインから治療後まで決定されます。
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8週間
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浸透吸引スケールの評価 (数値)
時間枠：8週間
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) から、Penetration-Aspiration Scale (PAS) スコアの変化がベースラインから治療後まで決定されます。
Penetration-Aspiration Scale は、食物や液体が気道に侵入する深さを評価する 8 段階の序数評価尺度です。
値の範囲は最小 1 から最大 8 までです。値が高いほど結果が悪いことを表します (つまり、
気道へのより深い浸潤）
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8週間
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誤嚥のタイミング（カテゴリー）
時間枠：8週間
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) から、吸引のタイミングはベースラインから治療後まで決定されます。
タイミングは、前、中、または後のいずれかのカテゴリとして識別されます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食評価ツール (EAT-10) (数字)
時間枠：8週間
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EAT-10のスコアの変化は、ベースラインから治療中、治療後まで計算されます。
EAT-10 は、0 から 40 までの範囲の値を持つ序数評価尺度であり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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8週間
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M.D.アンダーソン嚥下障害目録（MDADI）（数）
時間枠：8週間
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MDアンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）のスコアの変化は、ベースラインから治療後まで計算されます。
MDADI は、スコアが 0 ～ 100 の範囲の 4 つの序数評価スケールで構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Pauloski, Ph.D.、University of Wisconsin, Milwaukee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。