EMST и глотание у выживших после HNCA в течение длительного времени
Влияние тренировки силы экспираторных мышц (EMST) на долговременную дисфункцию глотания у людей с раком головы и шеи (HNCA) после облучения (RT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Двадцать (20) человек, пролеченных по поводу рака головы и шеи (HNCA) лучевой терапией или химиолучевой терапией (ЛТ/ХЛТ) не менее 5 лет назад, будут рандомизированы в 8-недельную программу либо только EMST, либо только Standard Care, чтобы изучить влияние EMST на функцию глотания. Программа EMST будет состоять из 5 подходов по 5 вдохов, 5 дней в неделю в течение 8 недель при 75% максимальной силы выдоха. Пациенты, рандомизированные в группу EMST, будут использовать тренажер для силы мышц выдоха EMST150 (название продукта) в соответствии с инструкциями на упаковке. Standard Care будет включать в себя упражнения на глотание, предназначенные для укрепления мышц, которые способствуют моторным событиям глоточной фазы и увеличивают структурный диапазон движений. Субъекты будут проинструктированы практиковать эти упражнения в соответствии с прогрессивным протоколом 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Все субъекты будут оцениваться на исходном уровне и по завершении программы реабилитации. Оценка будет включать измерение максимального давления на выдохе (MEP), видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) для объективного документирования функции глотания, введение опросников качества жизни (QOL), связанных с глотанием, и документирование текущей диеты с использованием Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии. (IDDSI) Уровни напитков и продуктов питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara Pauloski, Ph.D.
- Номер телефона: 4142296719
- Электронная почта: pauloski@uwm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Stevens, M.S.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Активный, не рекрутирующий
- University of Wisconsin Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital
-
Контакт:
- Stephanie Stevens, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект лечился от рака ротовой полости, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или от неизвестного первичного рака по крайней мере за 5 лет до регистрации. Субъектам могла быть сделана операция, если частью лечения была минимальная доза облучения 50 Гр;
- Субъект должен иметь текущую жалобу на глотание или нарушение; они включают, но не ограничиваются, снижение перорального приема пищи, кажущиеся трудности с транспортировкой болюса (например, ощущение застревания пищи в горле); аспирация болюсов различной консистенции;
- Способность следовать указаниям и участвовать в программе реабилитации
Критерий исключения:
- проблемы с глотанием субъекта не связаны с лечением HNCA (например, когнитивные нарушения, инсульт в анамнезе);
- у субъекта имеются противопоказания к EMST, как указано во вкладыше к упаковке EMST150, если только его врач не разрешил участие. Эти состояния включают нелеченую гипертензию, нелеченый гастроэзофагеальный рефлюкс, недавний инсульт, заболевания легких и беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силовая тренировка выдохных мышц
Пациенты, рандомизированные в группу EMST, будут использовать устройство EMST150 в упаковке, т. е. следуя инструкциям на упаковке.
|
8 недель EMST при 75% максимального давления выдоха (MEP)
|
|
Активный компаратор: Упражнения для укрепления глоточных мышц
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной медицинской помощи, будут получать упражнения по глотанию, предназначенные для укрепления мышц, которые способствуют моторным событиям глоточной фазы и увеличения структурного диапазона движений.
|
8 недель упражнений, направленных на увеличение силы мышц глотки для глотания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень перорального приема (количество)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня продуктов питания и напитков по шкале Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии (IDDSI) будет рассчитываться от исходного уровня до периода после лечения. Шкала IDDSI оценивает уровень жидкости или пищи, которую человек может съесть. Значения шкалы варьируются от 0 до 7, причем более высокие значения указывают на лучший результат (большая способность есть). |
8 недель
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP) см H20
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня максимального давления выдоха будет рассчитываться от исходного уровня до периода после лечения.
|
8 недель
|
|
Степень движения подъязычной кости (мм)
Временное ограничение: 8 недель
|
Из видеофлюороскопических исследований глотания (VFSS) будет определяться изменение степени движения подъязычной кости в мм от исходного уровня до периода после лечения.
|
8 недель
|
|
Ширина отверстия верхнего пищеводного сфинктера (ВПС) (мм)
Временное ограничение: 8 недель
|
Из видеофлюороскопических исследований глотания (VFSS) будет определяться изменение ширины отверстия UES в мм от исходного уровня до периода после лечения.
|
8 недель
|
|
Наличие глоточного остатка (дихотомическое)
Временное ограничение: 8 недель
|
На основании видеофлюороскопических исследований глотания (VFSS) будет определяться наличие остатков в глотке (да или нет) от исходного уровня до окончания лечения.
|
8 недель
|
|
Оценка по шкале проникновения-аспирации (число)
Временное ограничение: 8 недель
|
На основании видеофлюороскопических исследований глотания (VFSS) будет определяться изменение показателя по шкале пенетрации-аспирации (PAS) от исходного уровня до периода после лечения.
Шкала проникновения-аспирации представляет собой 8-балльную порядковую оценочную шкалу, которая оценивает глубину проникновения пищи или жидкости в дыхательные пути.
Значения варьируются от минимума 1 до максимума 8; более высокие значения представляют худший результат (т.е.
большая глубина инвазии в дыхательные пути)
|
8 недель
|
|
Время аспирации (категория)
Временное ограничение: 8 недель
|
По видеофлюороскопическим исследованиям глотания (VFSS) время аспирации будет определяться от исходного уровня до окончания лечения.
Время определяется как категория: до, во время или после.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки питания (EAT-10) (номер)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение оценки по шкале EAT-10 будет рассчитываться от исходного уровня до середины лечения и после лечения.
EAT-10 — это порядковая оценочная шкала со значениями от 0 до 40, где более низкий балл отражает лучшую функцию.
|
8 недель
|
|
Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) (номер)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение баллов по шкале дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) будет рассчитываться от исходного уровня до периода после лечения.
MDADI состоит из четырех порядковых рейтинговых шкал с баллами от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучшую функцию.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO32538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .