EMST och sväljning hos långtidsöverlevande från HNCA
Effekter av expiratorisk muskelstyrketräning (EMST) på långvarig sväljdysfunktion hos personer med huvud- och halscancer (HNCA) efter bestrålning (RT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo (20) personer som behandlats för cancer i huvud och hals (HNCA) med strålbehandling eller kemoradioterapi (RT/CRT) minst 5 år tidigare kommer att randomiseras till ett 8-veckors program med antingen EMST enbart och Standard Care i ordning att undersöka effekten av EMST på sväljfunktionen. EMST-programmet kommer att bestå av 5 uppsättningar av 5 andetag, 5 dagar per vecka i 8 veckor med 75 % av maximal expiratorisk styrka. Patienter som randomiserats till EMST-gruppen kommer att använda EMST150 (produktnamn) utandningsmuskelstyrketränare enligt förpackningens instruktioner. Standard Care kommer att inkludera sväljövningar utformade för att stärka muskler som bidrar till faryngeala fasmotoriska händelser och ökar det strukturella rörelseomfånget. Försökspersonerna kommer att instrueras att träna dessa övningar enligt ett progressivt protokoll 5 dagar i veckan under 8 veckor.
Alla försökspersoner kommer att utvärderas vid baslinjen och vid slutförandet av deras rehabiliteringsprogram. Bedömningen kommer att inkludera mätning av maximalt utandningstryck (MEP), en videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) för att objektivt dokumentera sväljfunktionen, administrering av sväljrelaterad livskvalitet (QOL) frågeformulär och dokumentation av aktuell kost med hjälp av International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) Drycksnivåer och matnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen behandlades för cancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx, struphuvudet eller för en okänd primär minst 5 år före inskrivningen. Försökspersoner kan ha opererats så länge som en minsta dos på 50 Gy strålning ingick i behandlingen;
- Försökspersonen måste ha ett pågående sväljbesvär eller funktionsnedsättning; dessa inkluderar men är inte begränsade till minskat oralt intag, upplevda svårigheter med bolustransport (t.ex. känsla av att maten fastnar i halsen); aspiration på olika boluskonsistenser;
- Förmåga att följa anvisningar och delta i ett rehabiliteringsprogram
Exklusions kriterier:
- patientens sväljproblem är inte relaterade till behandling för HNCA (t.ex. kognitiv försämring, historia av stroke);
- försökspersonen har kontraindikationer för EMST enligt beskrivningen i EMST150 bipacksedeln, såvida inte försökspersonens läkare godkänt för deltagande. Dessa tillstånd inkluderar obehandlad hypertoni, obehandlade gastroesofageala refluxsjukdomar, nyligen genomförd stroke, lungsjukdom och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exspiratorisk muskelstyrketräning
Patienter som randomiserats till EMST-armen kommer att använda EMST150-enheten som förpackad, dvs.
|
8 veckors EMST vid 75 % maximalt utandningstryck (MEP)
|
|
Aktiv komparator: Övningar för stärkande av svalgmuskler
Patienter som randomiserats till Standard Care kommer att få sväljövningar utformade för att stärka muskler som bidrar till svalgfasmotoriska händelser och ökar det strukturella rörelseomfånget
|
8 veckors övningar utformade för att öka svalgets muskelstyrka för att svälja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av oralt intag (antal)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i matnivå och dryckesnivå på International Dysphagi Diet Standardization Initiative (IDDSI) skala kommer att beräknas från baslinje till efterbehandling. IDDSI-skalan värderar nivån av vätska eller mat som personen kan äta. Skalvärdena sträcker sig från 0 till 7, med högre värden som indikerar bättre resultat (större förmåga att äta). |
8 veckor
|
|
Maximalt expiratoriskt tryck (MEP) cm H20
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i maximalt utandningstrycksnivå kommer att beräknas från baslinje till efterbehandling.
|
8 veckor
|
|
Omfattning av hyoidrörelse (mm)
Tidsram: 8 veckor
|
Från videofluoroskopiska sväljstudier (VFSS) kommer förändringen i omfattningen av hyoidrörelse i mm att bestämmas från baslinjen till efterbehandling.
|
8 veckor
|
|
Övre esophageal sphincter (UES) öppningsbredd (mm)
Tidsram: 8 veckor
|
Från Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), kommer förändringen i bredd på UES-öppningsbredden i mm att bestämmas från baslinjen till efterbehandling.
|
8 veckor
|
|
Förekomst av svalgrest (dikotom)
Tidsram: 8 veckor
|
Från videofluoroskopiska sväljstudier (VFSS) kommer förekomsten av rester i svalget (ja eller nej) att bestämmas från baslinje till efterbehandling.
|
8 veckor
|
|
Penetration-Aspiration Scale rating (antal)
Tidsram: 8 veckor
|
Från videofluoroskopiska sväljstudier (VFSS) kommer förändring i penetration-aspirationsskalan (PAS) poäng att bestämmas från baslinjen till efterbehandling.
Penetration-Aspiration Scale är en 8-punkts ordningsskala som mäter det djup till vilket mat eller vätska invaderar luftvägarna.
Värden sträcker sig från ett minimum av 1 till ett maximum av 8; högre värden representerar sämre resultat (dvs.
större djup av invasion i luftvägarna)
|
8 veckor
|
|
Tidpunkt för aspiration (kategori)
Tidsram: 8 veckor
|
Från videofluoroskopiska sväljstudier (VFSS) kommer tidpunkten för aspiration att bestämmas från baslinje till efterbehandling.
Timing identifieras som en kategori, antingen före, under eller efter.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eating Assessment Tool (EAT-10) (nummer)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i poäng på EAT-10 kommer att beräknas från baslinjen till mitten av behandlingen till efterbehandlingen.
EAT-10 är en ordinarie betygsskala med värden som sträcker sig från 0 till 40, där lägre poäng återspeglar bättre funktion.
|
8 veckor
|
|
M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) (nummer)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i poäng på M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) kommer att beräknas från baslinje till efterbehandling.
MDADI består av fyra ordinarie betygsskalor med poäng från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre funktion.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO32538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .