EMST e deglutição em sobreviventes de longo prazo de HNCA
Efeitos do treinamento de força muscular expiratória (EMST) na disfunção de deglutição de longo prazo em pessoas com câncer de cabeça e pescoço (HNCA) pós-irradiação (RT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Vinte (20) pessoas tratadas para câncer de cabeça e pescoço (HNCA) com radioterapia ou quimiorradioterapia (RT/CRT) pelo menos 5 anos antes serão randomizadas para um programa de 8 semanas de apenas EMST e cuidado padrão apenas para examinar o impacto do EMST na função de deglutição. O programa EMST consistirá em 5 séries de 5 respirações, 5 dias por semana durante 8 semanas a 75% da força expiratória máxima. Os pacientes randomizados para o grupo EMST usarão o treinador de força muscular expiratória EMST150 (nome do produto) de acordo com as instruções da embalagem. O Standard Care incluirá exercícios de deglutição projetados para fortalecer os músculos que contribuem para os eventos motores da fase faríngea e aumentam a amplitude de movimento estrutural. Os sujeitos serão instruídos a praticar esses exercícios seguindo um protocolo progressivo 5 dias por semana durante 8 semanas.
Todos os indivíduos serão avaliados no início e na conclusão de seu programa de reabilitação. A avaliação incluirá a medição da pressão expiratória máxima (MEP), um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) para documentar objetivamente a função da deglutição, administração de questionários de qualidade de vida (QOL) relacionados à deglutição e documentação da dieta atual usando a Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia (IDDSI) Níveis de Bebidas e Níveis de Alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo foi tratado para câncer na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou para um câncer primário desconhecido pelo menos 5 anos antes da inscrição. Os indivíduos podem ter sido operados desde que uma dose mínima de 50 Gy de radiação fizesse parte do tratamento;
- O indivíduo deve ter uma queixa ou deficiência atual de deglutição; estes incluem, mas não estão limitados a ingestão oral reduzida, dificuldade percebida com transporte de bolo alimentar (por exemplo, sensação de comida presa na garganta); aspiração em várias consistências de bolo;
- Capacidade de seguir instruções e se envolver em um programa de reabilitação
Critério de exclusão:
- os problemas de deglutição do sujeito não estão relacionados ao tratamento para HNCA (por exemplo, comprometimento cognitivo, história de acidente vascular cerebral);
- o sujeito apresenta contra-indicações para EMST conforme especificado na bula do EMST150, a menos que seja liberado para participação pelo médico do sujeito. Essas condições incluem hipertensão não tratada, doenças do refluxo gastroesofágico não tratadas, acidente vascular cerebral recente, doença pulmonar e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de força muscular expiratória
Os pacientes randomizados para o braço EMST usarão o dispositivo EMST150 conforme embalado, ou seja, seguindo as instruções da embalagem
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8 semanas de EMST a 75% da pressão expiratória máxima (MEP)
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Comparador Ativo: Exercícios de fortalecimento muscular faríngeo
Os pacientes randomizados para o Tratamento Padrão receberão exercícios de deglutição projetados para fortalecer os músculos que contribuem para eventos motores da fase faríngea e aumentar a amplitude de movimento estrutural
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8 semanas de exercícios destinados a aumentar a força muscular faríngea para deglutição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Ingestão Oral (número)
Prazo: 8 semanas
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A mudança no nível de alimentos e no nível de bebida na escala da International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) será calculada desde a linha de base até o pós-tratamento. A escala IDDSI classifica o nível de líquido ou comida que a pessoa pode comer. Os valores da escala variam de 0 a 7, com valores mais altos indicando melhor resultado (maior capacidade de comer). |
8 semanas
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Pressão Expiratória Máxima (PEM) cm H20
Prazo: 8 semanas
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A alteração no nível de pressão expiratória máxima será calculada desde a linha de base até o pós-tratamento.
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8 semanas
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Extensão do movimento do hióide (mm)
Prazo: 8 semanas
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A partir de estudos de deglutição videofluoroscópicos (VFSS), a alteração na extensão do movimento do hioide em mm será determinada desde a linha de base até o pós-tratamento.
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8 semanas
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Largura de abertura do esfíncter esofágico superior (EES) (mm)
Prazo: 8 semanas
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A partir de estudos videofluoroscópicos de deglutição (VFSS), a alteração na largura da abertura do UES em mm será determinada desde a linha de base até o pós-tratamento.
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8 semanas
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Presença de resíduo faríngeo (dicotômico)
Prazo: 8 semanas
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A partir de Estudos Videofluorscópicos da Deglutição (VFSS), a presença de resíduo na faringe (sim ou não) será determinada desde o início até o pós-tratamento.
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8 semanas
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Classificação da Escala de Penetração-Aspiração (número)
Prazo: 8 semanas
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A partir dos Estudos Videofluoroscópicos de Deglutição (VFSS), a alteração na pontuação da Escala de Penetração-Aspiração (PAS) será determinada desde a linha de base até o pós-tratamento.
A Escala de Penetração-Aspiração é uma escala de classificação ordinal de 8 pontos que classifica a profundidade em que alimentos ou líquidos invadem as vias aéreas.
Os valores variam de um mínimo de 1 a um máximo de 8; valores mais altos representam pior resultado (ou seja,
maior profundidade de invasão nas vias aéreas)
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8 semanas
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Momento da Aspiração (categoria)
Prazo: 8 semanas
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A partir dos Estudos Videofluorscópicos de Deglutição (VFSS), o tempo de aspiração será determinado desde o início até o pós-tratamento.
O tempo é identificado como uma categoria, seja antes, durante ou depois.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) (número)
Prazo: 8 semanas
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A alteração na pontuação no EAT-10 será calculada desde a linha de base até o meio do tratamento e o pós-tratamento.
O EAT-10 é uma escala de classificação ordinal com valores que variam de 0 a 40, com pontuação mais baixa refletindo melhor função.
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8 semanas
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (número)
Prazo: 8 semanas
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A mudança nas pontuações no M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) será calculada desde a linha de base até o pós-tratamento.
O MDADI consiste em quatro escalas de classificação ordinal com pontuações que variam de 0 a 100, com pontuação mais alta refletindo melhor função.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO32538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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