EMST e deglutizione nei sopravvissuti a lungo termine di HNCA
Effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) sulla disfunzione della deglutizione a lungo termine nelle persone con cancro della testa e del collo (HNCA) Post irradiazione (RT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Venti (20) persone trattate per cancro della testa e del collo (HNCA) con radioterapia o chemioradioterapia (RT/CRT) almeno 5 anni prima saranno randomizzate a un programma di 8 settimane solo EMST e solo Standard Care in ordine esaminare l'impatto dell'EMST sulla funzione di deglutizione. Il programma EMST consisterà in 5 serie di 5 respiri, 5 giorni alla settimana per 8 settimane al 75% della forza espiratoria massima. I pazienti randomizzati al gruppo EMST utilizzeranno il trainer per la forza muscolare espiratoria EMST150 (nome del prodotto) secondo le istruzioni sulla confezione. L'assistenza standard includerà esercizi di deglutizione progettati per rafforzare i muscoli che contribuiscono agli eventi motori della fase faringea e aumentare il raggio di movimento strutturale. I soggetti verranno istruiti a praticare questi esercizi seguendo un protocollo progressivo 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Tutti i soggetti saranno valutati al basale e al completamento del loro programma di riabilitazione. La valutazione includerà la misurazione della pressione espiratoria massima (MEP), uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) per documentare oggettivamente la funzione della deglutizione, la somministrazione di questionari sulla qualità della vita (QOL) correlata alla deglutizione e la documentazione della dieta attuale utilizzando l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) Livelli di bevande e livelli di cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato trattato per cancro nella cavità orale, nell'orofaringe, nell'ipofaringe, nella laringe o per un primario sconosciuto almeno 5 anni prima dell'arruolamento. I soggetti possono aver subito un intervento chirurgico purché una dose minima di 50 Gy di radiazioni facesse parte del trattamento;
- Il soggetto deve avere un disturbo o una compromissione della deglutizione in corso; questi includono ma non sono limitati a ridotta assunzione orale, difficoltà percepita con il trasporto del bolo (ad es. sensazione di cibo che si attacca alla gola); aspirazione su varie consistenze di bolo;
- Capacità di seguire le indicazioni e impegnarsi in un programma di riabilitazione
Criteri di esclusione:
- i problemi di deglutizione del soggetto non sono correlati al trattamento per HNCA (ad es. deterioramento cognitivo, storia di ictus);
- il soggetto presenta controindicazioni per EMST come specificato nel foglietto illustrativo EMST150 a meno che non sia autorizzato a partecipare dal medico del soggetto. Queste condizioni includono ipertensione non trattata, malattie da reflusso gastroesofageo non trattate, ictus recente, malattie polmonari e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della forza muscolare espiratoria
I pazienti randomizzati al braccio EMST utilizzeranno il dispositivo EMST150 così come confezionato, ovvero seguendo le istruzioni sulla confezione
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8 settimane di EMST al 75% della pressione espiratoria massima (MEP)
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Comparatore attivo: Esercizi di rafforzamento muscolare faringeo
I pazienti randomizzati alla terapia standard riceveranno esercizi di deglutizione progettati per rafforzare i muscoli che contribuiscono agli eventi motori della fase faringea e aumentare il range di movimento strutturale
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8 settimane di esercizi progettati per aumentare la forza dei muscoli faringei per la deglutizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di assunzione orale (numero)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variazione del livello del cibo e del livello delle bevande sulla scala International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) sarà calcolata dal basale al post-trattamento. La scala IDDSI valuta il livello di liquidi o cibo che la persona può mangiare. I valori della scala vanno da 0 a 7, con valori più alti che indicano un risultato migliore (maggiore capacità di mangiare). |
8 settimane
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Pressione Espiratoria Massima (MEP) cm H20
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variazione del livello massimo di pressione espiratoria sarà calcolata dal basale al post-trattamento.
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8 settimane
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Estensione del movimento ioide (mm)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), la variazione dell'estensione del movimento ioide in mm sarà determinata dal basale al post-trattamento.
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8 settimane
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Larghezza di apertura dello sfintere esofageo superiore (UES) (mm)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), la variazione della larghezza dell'apertura UES in mm sarà determinata dal basale al post-trattamento.
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8 settimane
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Presenza di residuo faringeo (dicotomico)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), la presenza di residui nella faringe (sì o no) sarà determinata dal basale al post-trattamento.
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8 settimane
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Valutazione della scala di penetrazione-aspirazione (numero)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), il cambiamento nel punteggio della scala di penetrazione-aspirazione (PAS) sarà determinato dal basale al post-trattamento.
La Penetration-Aspiration Scale è una scala di valutazione ordinale a 8 punti che valuta la profondità alla quale il cibo o il liquido invade le vie respiratorie.
I valori vanno da un minimo di 1 ad un massimo di 8; valori più alti rappresentano un risultato peggiore (ad es.
maggiore profondità di invasione nelle vie aeree)
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8 settimane
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Tempistica dell'aspirazione (categoria)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), i tempi di aspirazione saranno determinati dal basale al post-trattamento.
La tempistica è identificata come una categoria, prima, durante o dopo.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione alimentare (EAT-10) (numero)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variazione del punteggio sull'EAT-10 sarà calcolata dal basale a metà trattamento fino al post-trattamento.
EAT-10 è una scala di valutazione ordinale con valori che vanno da 0 a 40, con un punteggio inferiore che riflette una migliore funzionalità.
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8 settimane
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (numero)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variazione dei punteggi sull'M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) sarà calcolata dal basale al post-trattamento.
MDADI è costituito da quattro scale di valutazione ordinali con punteggi che vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che riflette una migliore funzione.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO32538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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