EMST og svelging hos langtidsoverlevende av HNCA
Effekter av ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) på langvarig svelgedysfunksjon hos personer med hode- og nakkekreft (HNCA) etter bestråling (RT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue (20) personer behandlet for kreft i hode og nakke (HNCA) med strålebehandling eller kjemoradioterapi (RT/CRT) minst 5 år tidligere vil bli randomisert til et 8-ukers program med enten EMST og Standard Care i rekkefølge å undersøke effekten av EMST på svelgefunksjonen. EMST-programmet vil bestå av 5 sett med 5 pust, 5 dager per uke i 8 uker med 75 % av maksimal ekspirasjonsstyrke. Pasienter som er randomisert til EMST-gruppen vil bruke EMST150 (produktnavn) ekspiratorisk muskelstyrketrener i henhold til pakkens instruksjoner. Standard Care vil inkludere svelgeøvelser designet for å styrke muskler som bidrar til faryngeal fasemotoriske hendelser og øker strukturelt bevegelsesområde. Fagene vil bli instruert til å trene disse øvelsene etter en progressiv protokoll 5 dager per uke i 8 uker.
Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved baseline og ved fullføring av rehabiliteringsprogrammet. Vurderingen vil omfatte måling av maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) for objektivt å dokumentere svelgefunksjonen, administrering av svelgerelatert livskvalitet (QOL) spørreskjemaer, og dokumentasjon av gjeldende kosthold ved bruk av International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) Drikkenivåer og matnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble behandlet for kreft i munnhulen, orofarynx, hypofarynx, strupehode eller for en ukjent primær minst 5 år før innmelding. Forsøkspersonene kan ha blitt operert så lenge en minimumsdose på 50 Gy stråling var en del av behandlingen;
- Forsøkspersonen må ha en pågående svelgeklage eller svekkelse; disse inkluderer, men er ikke begrenset til, redusert oralt inntak, opplevde problemer med bolustransport (f.eks. følelse av at mat setter seg fast i halsen); aspirasjon på ulike boluskonsistenser;
- Evne til å følge instruksjoner og delta i et rehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersonens svelgeproblemer er ikke relatert til behandling for HNCA (f.eks. kognitiv svikt, historie med hjerneslag);
- forsøkspersonen har kontraindikasjoner for EMST som spesifisert i pakningsvedlegget til EMST150 med mindre det er godkjent for deltakelse av pasientens lege. Disse tilstandene inkluderer ubehandlet hypertensjon, ubehandlede gastroøsofageale reflukssykdommer, nylig slag, lungesykdom og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekspiratorisk muskelstyrketrening
Pasienter som er randomisert til EMST-armen vil bruke EMST150-enheten som pakket, dvs. følge pakkens instruksjoner
|
8 uker med EMST ved 75 % maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
|
|
Aktiv komparator: Svelgmuskelstyrkende øvelser
Pasienter som er randomisert til Standard Care vil motta svelgeøvelser designet for å styrke muskler som bidrar til svelgfasemotoriske hendelser og øker det strukturelle bevegelsesområdet
|
8 uker med øvelser designet for å øke svelgmuskelstyrken for svelging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av oralt inntak (antall)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i matnivå og drikkenivå på International Dysphagi Diet Standardization Initiative (IDDSI) skala vil bli beregnet fra baseline til etterbehandling. IDDSI-skalaen vurderer nivået av væske eller mat som personen kan spise. Skalaverdier varierer fra 0 til 7, med høyere verdier som indikerer bedre utfall (større evne til å spise). |
8 uker
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) cm H20
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i maksimalt ekspiratorisk trykknivå vil bli beregnet fra baseline til etterbehandling.
|
8 uker
|
|
Omfang av hyoidbevegelse (mm)
Tidsramme: 8 uker
|
Fra videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS) vil endringen i omfang av hyoidbevegelse i mm bli bestemt fra baseline til etterbehandling.
|
8 uker
|
|
Øvre esophageal sphincter (UES) åpningsbredde (mm)
Tidsramme: 8 uker
|
Fra videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS) vil endringen i bredden på UES-åpningsbredden i mm bli bestemt fra baseline til etterbehandling.
|
8 uker
|
|
Tilstedeværelse av pharyngeal rest (dikotom)
Tidsramme: 8 uker
|
Fra videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS) vil tilstedeværelsen av rester i svelget (ja eller nei) bli bestemt fra baseline til etterbehandling.
|
8 uker
|
|
Penetrasjons-aspirasjonsskalavurdering (tall)
Tidsramme: 8 uker
|
Fra videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS) vil endring i penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)-skåren bli bestemt fra baseline til etterbehandling.
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts ordinær vurderingsskala som vurderer dybden som mat eller væske invaderer luftveiene til.
Verdiene varierer fra minimum 1 til maksimum 8; høyere verdier representerer dårligere resultat (dvs.
større dybde av invasjon i luftveiene)
|
8 uker
|
|
Tidspunkt for aspirasjon (kategori)
Tidsramme: 8 uker
|
Fra videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS), vil tidspunktet for aspirasjon bli bestemt fra baseline til etterbehandling.
Timing er identifisert som en kategori, enten før, under eller etter.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevurderingsverktøy (EAT-10) (tall)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i poengsum på EAT-10 vil bli beregnet fra baseline til midt i behandling til etterbehandling.
EAT-10 er en ordinær karakterskala med verdier fra 0 til 40, med lavere poengsum som reflekterer bedre funksjon.
|
8 uker
|
|
M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) (nummer)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i poengsum på M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) vil bli beregnet fra baseline til etterbehandling.
MDADI består av fire ordinære vurderingsskalaer med poeng fra 0 til 100 med høyere poengsum som reflekterer bedre funksjon.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO32538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .