EMST y deglución en sobrevivientes a largo plazo de HNCA
Efectos del entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios (EMST) sobre la disfunción de la deglución a largo plazo en personas con cáncer de cabeza y cuello (HNCA) después de la irradiación (RT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Veinte (20) personas tratadas por cáncer de cabeza y cuello (HNCA) con radioterapia o quimiorradioterapia (RT/CRT) al menos 5 años antes serán asignadas aleatoriamente a un programa de 8 semanas de EMST solo y atención estándar solo para examinar el impacto de la EMST en la función de deglución. El programa EMST constará de 5 series de 5 respiraciones, 5 días a la semana durante 8 semanas al 75 % de la fuerza espiratoria máxima. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo EMST utilizarán el entrenador de fuerza muscular espiratoria EMST150 (nombre del producto) de acuerdo con las instrucciones del paquete. Standard Care incluirá ejercicios de deglución diseñados para fortalecer los músculos que contribuyen a los eventos motores de la fase faríngea y aumentan el rango de movimiento estructural. Se indicará a los sujetos que practiquen estos ejercicios siguiendo un protocolo progresivo 5 días a la semana durante 8 semanas.
Todos los sujetos serán evaluados al inicio y al finalizar su programa de rehabilitación. La evaluación incluirá la medición de la presión espiratoria máxima (MEP), un estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) para documentar objetivamente la función de deglución, la administración de cuestionarios de calidad de vida (QOL) relacionados con la deglución y la documentación de la dieta actual utilizando la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI) Niveles de bebidas y niveles de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto fue tratado por cáncer en la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o por un cáncer primario desconocido al menos 5 años antes de la inscripción. Los sujetos pueden haber tenido cirugía siempre que una dosis mínima de 50 Gy de radiación fuera parte del tratamiento;
- El sujeto debe tener una queja o discapacidad actual para tragar; estos incluyen, entre otros, ingesta oral reducida, dificultad percibida con el transporte del bolo (p. sensación de que la comida se pega en la garganta); aspiración en varias consistencias de bolo;
- Capacidad para seguir instrucciones y participar en un programa de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- los problemas de deglución del sujeto no están relacionados con el tratamiento de HNCA (p. deterioro cognitivo, antecedentes de accidente cerebrovascular);
- el sujeto presenta contraindicaciones para EMST como se especifica en el prospecto de EMST150, a menos que el médico del sujeto autorice su participación. Estas condiciones incluyen hipertensión no tratada, enfermedad por reflujo gastroesofágico no tratada, accidente cerebrovascular reciente, enfermedad pulmonar y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios
Los pacientes asignados al azar al grupo EMST utilizarán el dispositivo EMST150 tal como está empaquetado, es decir, siguiendo las instrucciones del paquete.
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8 semanas de EMST al 75 % de la presión espiratoria máxima (MEP)
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Comparador activo: Ejercicios de fortalecimiento de los músculos faríngeos
Los pacientes asignados al azar a Standard Care recibirán ejercicios de deglución diseñados para fortalecer los músculos que contribuyen a los eventos motores de la fase faríngea y aumentan el rango de movimiento estructural.
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8 semanas de ejercicios diseñados para aumentar la fuerza de los músculos faríngeos para la deglución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ingesta oral (número)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en el nivel de alimentos y bebidas en la escala de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI) se calculará desde el inicio hasta después del tratamiento. La escala IDDSI califica el nivel de líquido o alimento que la persona puede comer. Los valores de la escala varían de 0 a 7, y los valores más altos indican un mejor resultado (mayor capacidad para comer). |
8 semanas
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Presión Espiratoria Máxima (MEP) cm H20
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en el nivel de presión espiratoria máxima se calculará desde el inicio hasta el postratamiento.
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8 semanas
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Extensión del movimiento del hioides (mm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A partir de los estudios videofluoroscópicos de deglución (VFSS), se determinará el cambio en la extensión del movimiento del hioides en mm desde el inicio hasta el postratamiento.
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8 semanas
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Ancho de apertura del esfínter esofágico superior (UES) (mm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A partir de los estudios videofluoroscópicos de deglución (VFSS), el cambio en el ancho de la abertura del UES en mm se determinará desde el inicio hasta el postratamiento.
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8 semanas
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Presencia de residuo faríngeo (dicotómico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A partir de los estudios videofluoroscópicos de deglución (VFSS), se determinará la presencia de residuo en la faringe (sí o no) desde el inicio hasta el postratamiento.
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8 semanas
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Clasificación de la escala de penetración-aspiración (número)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A partir de los estudios videofluoroscópicos de deglución (VFSS), el cambio en la puntuación de la escala de aspiración-penetración (PAS) se determinará desde el inicio hasta después del tratamiento.
La escala de penetración-aspiración es una escala de calificación ordinal de 8 puntos que califica la profundidad a la que los alimentos o líquidos invaden las vías respiratorias.
Los valores van desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 8; los valores más altos representan un peor resultado (es decir,
mayor profundidad de invasión en la vía aérea)
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8 semanas
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Momento de la aspiración (categoría)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A partir de los estudios videofluoroscópicos de deglución (VFSS), el momento de la aspiración se determinará desde el inicio hasta el postratamiento.
El tiempo se identifica como una categoría, ya sea antes, durante o después.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) (número)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la puntuación en el EAT-10 se calculará desde el inicio hasta la mitad del tratamiento y después del tratamiento.
EAT-10 es una escala de calificación ordinal con valores que van de 0 a 40, donde la puntuación más baja refleja una mejor función.
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8 semanas
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Inventario de disfagia de M.D. Anderson (MDADI) (número)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en las puntuaciones en el Inventario de disfagia de M.D. Anderson (MDADI) se calculará desde el inicio hasta después del tratamiento.
MDADI consta de cuatro escalas de calificación ordinales con puntajes que van de 0 a 100, y el puntaje más alto refleja una mejor función.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO32538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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