EMST a polykání u dlouhodobě přeživších HNCA
Účinky tréninku exspirační svalové síly (EMST) na dlouhodobou dysfunkci polykání u osob s rakovinou hlavy a krku (HNCA) po ozáření (RT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvacet (20) osob léčených pro rakovinu hlavy a krku (HNCA) radiační terapií nebo chemoradioterapií (RT/CRT) alespoň před 5 lety bude randomizováno do 8týdenního programu buď pouze EMST a pouze standardní péče v pořadí zkoumat dopad EMST na funkci polykání. Program EMST se bude skládat z 5 sad po 5 dechech, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů při 75 % maximální exspirační síly. Pacienti randomizovaní do skupiny EMST budou používat trenažér exspirační svalové síly EMST150 (název produktu) podle pokynů na balení. Standardní péče bude zahrnovat polykací cvičení navržená pro posílení svalů, které přispívají k motorickým událostem faryngální fáze a zvyšují strukturální rozsah pohybu. Subjekty budou instruovány, aby tato cvičení prováděly podle progresivního protokolu 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku a po dokončení rehabilitačního programu. Posouzení bude zahrnovat měření maximálního výdechového tlaku (MEP), videofluoroskopickou studii polykání (VFSS) k objektivnímu zdokumentování funkce polykání, podávání dotazníků kvality života souvisejících s polykáním (QOL) a dokumentaci aktuální stravy pomocí Mezinárodní iniciativy pro standardizaci diety pro dysfagii (IDDSI) Hladiny nápojů a potravin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl léčen pro rakovinu v dutině ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo pro neznámou primární léčbu alespoň 5 let před zařazením. Subjekty mohly mít chirurgický zákrok, pokud byla součástí léčby minimální dávka záření 50 Gy;
- Subjekt musí mít aktuální potíže s polykáním nebo postižení; tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na snížený perorální příjem, vnímané potíže s transportem bolusu (např. pocit lepení jídla v krku); aspirace na různé konzistence bolusu;
- Schopnost dodržovat pokyny a zapojit se do programu rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- polykací problémy subjektu nesouvisejí s léčbou HNCA (např. kognitivní poruchy, mrtvice v anamnéze);
- subjekt má kontraindikace pro EMST, jak je specifikováno v příbalovém letáku EMST150, pokud není schváleno k účasti lékařem subjektu. Mezi tyto stavy patří neléčená hypertenze, neléčená gastroezofageální refluxní choroba, nedávná mrtvice, plicní onemocnění a těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink exspirační svalové síly
Pacienti randomizovaní do ramene EMST budou používat zařízení EMST150 tak, jak je zabaleno, tj. podle pokynů k balení
|
8 týdnů EMST při 75% maximálním výdechovém tlaku (MEP)
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení na posílení faryngálních svalů
Pacienti randomizovaní do standardní péče dostanou polykací cviky určené k posílení svalů, které přispívají k motorickým událostem faryngální fáze a zvyšují strukturální rozsah pohybu
|
8 týdnů cvičení určených ke zvýšení síly hltanových svalů pro polykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň perorálního příjmu (číslo)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v množství jídla a pití na stupnici International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) bude vypočítána od výchozího stavu po dobu po léčbě. Škála IDDSI hodnotí množství tekutin nebo jídla, které může osoba sníst. Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek (vyšší schopnost jíst). |
8 týdnů
|
|
Maximální exspirační tlak (MEP) cm H20
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna úrovně maximálního výdechového tlaku bude vypočítána od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
|
8 týdnů
|
|
Rozsah hyoidního pohybu (mm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Z videofluoroskopických studií vlaštovky (VFSS) bude stanovena změna rozsahu pohybu jazylky v mm od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
|
8 týdnů
|
|
Šířka otvoru horního jícnového svěrače (UES) (mm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Na základě videofluoroskopických studií polykání (VFSS) bude změna šířky šířky otvoru UES v mm určena od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
|
8 týdnů
|
|
Přítomnost faryngeálního zbytku (dichotomické)
Časové okno: 8 týdnů
|
Na základě videofluoroskopických studií polykání (VFSS) bude přítomnost reziduí v hltanu (ano nebo ne) stanovena od výchozího stavu do doby po léčbě.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení stupnice penetrace-aspirace (číslo)
Časové okno: 8 týdnů
|
Na základě videofluoroskopických studií polykání (VFSS) bude změna skóre penetrační a aspirační stupnice (PAS) určena od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Penetration-Aspiration Scale je 8bodová ordinální hodnotící stupnice, která hodnotí hloubku, do které potrava nebo tekutina vniknou do dýchacích cest.
Hodnoty se pohybují od minimálně 1 do maximálně 8; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (tj.
větší hloubka invaze do dýchacích cest)
|
8 týdnů
|
|
Načasování aspirace (kategorie)
Časové okno: 8 týdnů
|
Z videofluoroskopických studií polykání (VFSS) bude načasování aspirace stanoveno od výchozího stavu do doby po léčbě.
Časování je identifikováno jako kategorie, buď před, během nebo po.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eating Assessment Tool (EAT-10) (číslo)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre na EAT-10 bude vypočítána od výchozího stavu přes střední léčbu až po ukončení léčby.
EAT-10 je ordinální hodnotící stupnice s hodnotami v rozsahu od 0 do 40, přičemž nižší skóre odráží lepší funkci.
|
8 týdnů
|
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (číslo)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre v seznamu M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) bude vypočítána od výchozího stavu po dobu po léčbě.
MDADI se skládá ze čtyř řadových hodnotících škál se skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší funkci.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO32538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .