EMST und Schlucken bei Langzeitüberlebenden von HNCA
Auswirkungen des Krafttrainings der Exspirationsmuskulatur (EMST) auf die langfristige Schluckstörung bei Personen mit Kopf-Hals-Krebs (HNCA) nach der Bestrahlung (RT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig (20) Personen, die mindestens 5 Jahre zuvor wegen Kopf-Hals-Krebs (HNCA) mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie (RT/CRT) behandelt wurden, werden randomisiert einem 8-wöchigen Programm mit entweder nur EMST oder nur Standardversorgung in dieser Reihenfolge zugeteilt um den Einfluss von EMST auf die Schluckfunktion zu untersuchen. Das EMST-Programm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Atemzügen, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen bei 75 % der maximalen Ausatmungsstärke. Patienten, die in die EMST-Gruppe randomisiert wurden, verwenden den EMST150 (Produktname) Atemmuskelkrafttrainer gemäß den Packungsanweisungen. Die Standardversorgung umfasst Schluckübungen, die darauf ausgelegt sind, die Muskeln zu stärken, die zu motorischen Ereignissen in der Pharynxphase beitragen, und den strukturellen Bewegungsumfang zu erhöhen. Die Probanden werden angewiesen, diese Übungen nach einem progressiven Protokoll 5 Tage pro Woche für 8 Wochen zu praktizieren.
Alle Probanden werden zu Beginn und nach Abschluss ihres Rehabilitationsprogramms bewertet. Die Bewertung umfasst die Messung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP), eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) zur objektiven Dokumentation der Schluckfunktion, die Durchführung von Fragebögen zur schluckbezogenen Lebensqualität (QOL) und die Dokumentation der aktuellen Ernährung gemäß der International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) Getränkemengen und Lebensmittelmengen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Wisconsin Milwaukee
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wurde mindestens 5 Jahre vor der Registrierung wegen Krebs in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx, Kehlkopf oder wegen eines unbekannten Primärtumors behandelt. Die Probanden können operiert worden sein, solange eine Mindestdosis von 50 Gy Bestrahlung Teil der Behandlung war;
- Das Subjekt muss eine aktuelle Schluckbeschwerde oder -beeinträchtigung haben; dazu gehören unter anderem eine reduzierte orale Einnahme, wahrgenommene Schwierigkeiten beim Bolustransport (z. Gefühl von Essen im Hals stecken); Aspiration bei verschiedenen Boluskonsistenzen;
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und sich an einem Rehabilitationsprogramm zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- die Schluckprobleme des Subjekts stehen in keinem Zusammenhang mit der Behandlung von HNCA (z. kognitive Beeinträchtigung, Schlaganfall in der Vorgeschichte);
- Der Proband weist Kontraindikationen für EMST auf, wie in der Packungsbeilage von EMST150 angegeben, es sei denn, der Arzt des Probanden hat die Teilnahme genehmigt. Zu diesen Zuständen gehören unbehandelter Bluthochdruck, unbehandelte gastroösophageale Refluxkrankheiten, frischer Schlaganfall, Lungenerkrankungen und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Exspiratorisches Muskelkrafttraining
Patienten, die in den EMST-Arm randomisiert wurden, verwenden das EMST150-Gerät wie verpackt, d. h. gemäß den Packungsanweisungen
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8 Wochen EMST bei 75 % maximalem Exspirationsdruck (MEP)
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ACTIVE_COMPARATOR: Kräftigungsübungen für die Pharynxmuskulatur
Patienten, die in die Standardversorgung randomisiert wurden, erhalten Schluckübungen, die darauf abzielen, die Muskeln zu stärken, die zu motorischen Ereignissen in der Pharynxphase beitragen, und den strukturellen Bewegungsumfang zu erhöhen
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8 Wochen Übungen zur Steigerung der Rachenmuskelkraft zum Schlucken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der oralen Aufnahme (Anzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung der Nahrungsmenge und der Getränkemenge auf der Skala der International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung berechnet. Die IDDSI-Skala bewertet die Menge an Flüssigkeit oder Nahrung, die die Person essen kann. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen (größere Fähigkeit zu essen). |
8 Wochen
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP) cm H20
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung berechnet.
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8 Wochen
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Ausmaß der Zungenbeinbewegung (mm)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aus Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) wird die Veränderung des Ausmaßes der Zungenbeinbewegung in mm von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung bestimmt.
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8 Wochen
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Öffnungsweite des oberen Ösophagussphinkters (UES) (mm)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aus Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) wird die Breitenänderung der UES-Öffnungsweite in mm von der Baseline bis zur Nachbehandlung bestimmt.
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8 Wochen
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Vorhandensein von Rachenresten (dichotom)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aus Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) wird das Vorhandensein von Rückständen im Pharynx (ja oder nein) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bestimmt.
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8 Wochen
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Bewertung der Penetrations-Aspirations-Skala (Anzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aus Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) wird die Veränderung des Penetration-Aspiration Scale (PAS)-Scores von der Baseline bis zur Nachbehandlung bestimmt.
Die Penetrations-Aspirations-Skala ist eine ordinale 8-Punkte-Bewertungsskala, die die Tiefe bewertet, bis zu der Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege eindringt.
Die Werte reichen von mindestens 1 bis maximal 8; höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h.
größere Eindringtiefe in die Atemwege)
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8 Wochen
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Zeitpunkt der Aspiration (Kategorie)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aus Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) wird der Zeitpunkt der Aspiration von der Baseline bis zur Nachbehandlung bestimmt.
Timing wird als Kategorie identifiziert, entweder davor, während oder danach.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ess-Assessment-Tool (EAT-10) (Anzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung der Punktzahl auf dem EAT-10 wird von der Grundlinie über die Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung berechnet.
EAT-10 ist eine ordinale Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 40, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion widerspiegelt.
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8 Wochen
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (Nummer)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Werte im MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung berechnet.
MDADI besteht aus vier ordinalen Bewertungsskalen mit Bewertungen von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Funktion widerspiegelt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO32538
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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