EMST és nyelés a HNCA hosszú távú túlélőinél
A kilégzési izomerő-tréning (EMST) hatása a fej- és nyakrákos (HNCA) hosszú távú nyelési diszfunkcióra besugárzás után (RT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz (20) személyt, akiket legalább 5 évvel korábban sugárterápiával vagy kemoradioterápiával (RT/CRT) kezeltek fej-nyaki rák (HNCA) miatt, véletlenszerűen besorolnak egy 8 hetes, csak EMST vagy csak Standard Care programba, annak érdekében, hogy hogy megvizsgálja az EMST hatását a nyelési funkcióra. Az EMST program 5 sorozatból áll, 5 légzésből, heti 5 napon, 8 héten keresztül, a maximális kilégzési erő 75%-ával. Az EMST csoportba véletlenszerűen besorolt betegek az EMST150 (terméknév) kilégzési izomerőtrénert fogják használni a csomag utasításai szerint. A Standard Care olyan nyelési gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja az izmok megerősítése, amelyek hozzájárulnak a garat fázis motoros eseményeihez és növelik a szerkezeti mozgástartományt. Az alanyokat arra utasítják, hogy ezeket a gyakorlatokat progresszív protokoll szerint gyakorolják heti 5 napon 8 héten keresztül.
Minden alany értékelésre kerül az alaphelyzetben és a rehabilitációs programjuk befejezésekor. Az értékelés magában foglalja a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérését, a nyelési funkció objektív dokumentálását célzó videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot (VFSS), a nyeléssel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltését, valamint a jelenlegi étrend dokumentálását az International Dysphagia Diet Standardization Initiative segítségével. (IDDSI) Italszintek és élelmiszerszintek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szájüregi, oropharynx-, hypopharynx-, gégerákja vagy ismeretlen primer daganat miatt kezelték legalább 5 évvel a felvétel előtt. Lehetséges, hogy az alanyokon műtétet hajtottak végre, amíg a kezelés része volt a minimális 50 Gy dózisú sugárzás;
- Az alanynak aktuális nyelési panasza vagy károsodása kell legyen; ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a csökkent orális bevitel, a bólusszállítás észlelt nehézségei (pl. az étel a torokban tapadt érzése); aspiráció különböző bóluskonzisztenciákon;
- Képes követni az utasításokat és részt venni egy rehabilitációs programban
Kizárási kritériumok:
- az alany nyelési problémái nem kapcsolódnak a HNCA kezeléséhez (pl. kognitív károsodás, stroke anamnézisben);
- az alany az EMST 150 betegtájékoztatójában meghatározott ellenjavallatokkal rendelkezik, kivéve, ha az alany orvosa engedélyezte a részvételt. Ilyen állapotok közé tartozik a kezeletlen magas vérnyomás, a kezeletlen gastrooesophagealis reflux betegségek, a közelmúltban átélt stroke, tüdőbetegség és terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kilégzési izmok erősítő edzés
Az EMST-karba véletlenszerűen besorolt betegek az EMST150-es készüléket a csomagolásban fogják használni, azaz a csomagolásra vonatkozó utasításokat követve
|
8 hét EMST 75%-os maximális kilégzési nyomáson (MEP)
|
|
Aktív összehasonlító: Garatizmok erősítő gyakorlatok
A Standard Care osztályba randomizált betegek nyelési gyakorlatokat kapnak, amelyek célja az izmok megerősítése, amelyek hozzájárulnak a garat fázis motoros eseményeihez és növelik a szerkezeti mozgástartományt.
|
8 hetes gyakorlatok, amelyek célja a garat izomzatának növelése a nyelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális bevitel szintje (szám)
Időkeret: 8 hét
|
Az élelmiszer- és italszint változását a Nemzetközi Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) skálán az alapértéktől a kezelés utáni állapotig számítják ki. Az IDDSI skála a folyadék vagy élelmiszer szintjét értékeli, amelyet a személy meg tud enni. A skálaértékek 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb értékek jobb eredményt (nagyobb evési képességet) jeleznek. |
8 hét
|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP) H20 cm
Időkeret: 8 hét
|
A maximális kilégzési nyomásszint változását az alapvonaltól az utókezelésig számítják.
|
8 hét
|
|
A hyoid mozgás mértéke (mm)
Időkeret: 8 hét
|
A Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) alapján a nyelési mozgás mértékének változását mm-ben határozzák meg az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
|
8 hét
|
|
A nyelőcső felső záróizom (UES) nyílásszélessége (mm)
Időkeret: 8 hét
|
A Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) alapján az UES nyílásszélességének mm-ben mért változását az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig határozzák meg.
|
8 hét
|
|
Garat maradványok jelenléte (dichotóm)
Időkeret: 8 hét
|
A Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) alapján a maradványok garatban való jelenlétét (igen vagy nem) a kiindulási állapottól a kezelést követően határozzák meg.
|
8 hét
|
|
Behatolási-aspirációs skála értékelése (szám)
Időkeret: 8 hét
|
A Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) alapján a Penetration-Aspiration Scale (PAS) pontszám változását a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig határozzák meg.
A Penetration-Aspiration Scale egy 8 fokozatú, rendes besorolási skála, amely azt a mélységet méri, hogy az élelmiszer vagy a folyadék milyen mélységig hatol be a légutakba.
Az értékek minimum 1-től maximum 8-ig terjednek; a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek (pl.
nagyobb mélységű invázió a légutakba)
|
8 hét
|
|
Aspiráció időzítése (kategória)
Időkeret: 8 hét
|
A Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) alapján a leszívás időpontját az alapvonaltól a kezelés utáni időpontig kell meghatározni.
Az időzítést kategóriaként azonosítja, vagy előtte, közben vagy utána.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eating Assessment Tool (EAT-10) (szám)
Időkeret: 8 hét
|
Az EAT-10 pontszámának változását az alapvonaltól a kezelés közepétől a kezelés utáni állapotig számítják.
Az EAT-10 egy ordinális besorolási skála 0 és 40 közötti értékekkel, az alacsonyabb pontszám pedig jobb funkciót tükröz.
|
8 hét
|
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (szám)
Időkeret: 8 hét
|
Az M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pontszámainak változását az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig számítják ki.
Az MDADI négy sorrendi besorolási skálából áll, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, amelyek magasabb pontszáma jobb funkciót tükröz.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO32538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .