EMST en slikken bij langdurige overlevenden van HNCA
Effecten van expiratoire spierkrachttraining (EMST) op langdurige slikstoornissen bij personen met hoofd-halskanker (HNCA) na bestraling (RT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig (20) personen die ten minste 5 jaar eerder zijn behandeld voor kanker van het hoofd-halsgebied (HNCA) met bestralingstherapie of chemoradiotherapie (RT/CRT) zullen worden gerandomiseerd naar een 8 weken durend programma van alleen EMST en alleen standaardzorg om om de impact van EMST op de slikfunctie te onderzoeken. Het EMST-programma bestaat uit 5 sets van 5 ademhalingen, 5 dagen per week gedurende 8 weken op 75% van de maximale uitademingskracht. Patiënten gerandomiseerd naar de EMST-groep zullen de EMST150 (productnaam) expiratoire spierkrachttrainer gebruiken volgens de instructies op de verpakking. Standaardzorg omvat slikoefeningen die zijn ontworpen om spieren te versterken die bijdragen aan motorische gebeurtenissen in de faryngeale fase en om het structurele bewegingsbereik te vergroten. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen 5 dagen per week gedurende 8 weken volgens een progressief protocol te oefenen.
Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en bij de voltooiing van hun revalidatieprogramma. Beoordeling omvat meting van de maximale expiratoire druk (MEP), een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) om de slikfunctie objectief te documenteren, het afnemen van vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QOL) en documentatie van het huidige dieet met behulp van het International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) Drinkniveaus en voedselniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon werd ten minste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving behandeld voor kanker in de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of voor een onbekende primaire kanker. Proefpersonen mogen een operatie hebben ondergaan zolang een minimale dosis van 50 Gy straling deel uitmaakte van de behandeling;
- Proefpersoon moet een actuele slikklacht of -stoornis hebben; deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verminderde orale inname, waargenomen problemen met bolustransport (bijv. gevoel dat voedsel in de keel blijft steken); aspiratie op verschillende bolusconsistenties;
- Mogelijkheid om aanwijzingen op te volgen en deel te nemen aan een revalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- de slikproblemen van de proefpersoon staan los van de behandeling van HNCA (bijv. cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van een beroerte);
- de proefpersoon presenteert zich met contra-indicaties voor EMST zoals gespecificeerd in de EMST150-bijsluiter, tenzij de arts van de proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname. Deze aandoeningen omvatten onbehandelde hypertensie, onbehandelde gastro-oesofageale refluxziekten, recente beroerte, longziekte en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expiratoire spierkrachttraining
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de EMST-arm zullen het EMST150-apparaat gebruiken zoals verpakt, d.w.z. volgens de instructies op de verpakking
|
8 weken EMST bij 75% maximale expiratoire druk (MEP)
|
|
Actieve vergelijker: Faryngeale spierversterkende oefeningen
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg zullen slikoefeningen krijgen die zijn ontworpen om de spieren te versterken die bijdragen aan motorische gebeurtenissen in de farynxfase en het structurele bewegingsbereik vergroten
|
8 weken oefeningen ontworpen om de slikkracht van de keelholte te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van orale inname (aantal)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in voedsel- en drankniveau op de schaal van het International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) wordt berekend vanaf de basislijn tot na de behandeling. IDDSI-schaal beoordeelt het niveau van vloeistof of voedsel dat de persoon kan eten. Schaalwaarden variëren van 0 tot 7, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven (groter vermogen om te eten). |
8 weken
|
|
Maximale uitademingsdruk (MEP) cm H20
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in het maximale uitademingsdrukniveau wordt berekend vanaf de basislijn tot na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Mate van tongbeenbeweging (mm)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan de hand van videofluoroscopische slikonderzoeken (VFSS) wordt de verandering in de mate van beweging van het tongbeen in mm bepaald vanaf de basislijn tot na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Bovenste slokdarmsfincter (UES) openingsbreedte (mm)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Van videofluoroscopische slikonderzoeken (VFSS) zal de verandering in de breedte van de UES-openingsbreedte in mm worden bepaald vanaf de basislijn tot na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Aanwezigheid van farynxresidu (dichotoom)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan de hand van videofluoroscopische slikonderzoeken (VFSS) wordt de aanwezigheid van residu in de keelholte (ja of nee) bepaald vanaf de basislijn tot na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Penetratie-Aspiratie Schaalwaardering (getal)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan de hand van videofluoroscopische slikonderzoeken (VFSS) wordt de verandering in de Penetration-Aspiration Scale (PAS)-score bepaald vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Penetration-Aspiration Scale is een 8-punts ordinale beoordelingsschaal die de diepte beoordeelt waarop voedsel of vloeistof de luchtwegen binnendringt.
Waarden variëren van minimaal 1 tot maximaal 8; hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat (d.w.z.
grotere diepte van invasie in de luchtweg)
|
8 weken
|
|
Timing van aspiratie (categorie)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan de hand van videofluoroscopische slikonderzoeken (VFSS) wordt de timing van aspiratie bepaald vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Timing wordt geïdentificeerd als een categorie, voor, tijdens of na.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eet Assessment Tool (EAT-10) (aantal)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in score op de EAT-10 wordt berekend vanaf de basislijn tot halverwege de behandeling tot na de behandeling.
EAT-10 is een ordinale beoordelingsschaal met waarden die variëren van 0 tot 40, waarbij een lagere score een betere functie weergeeft.
|
8 weken
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (nummer)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in scores op de M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) worden berekend vanaf de basislijn tot na de behandeling.
MDADI bestaat uit vier ordinale beoordelingsschalen met scores van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren weergeeft.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO32538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .