EMST ja nieleminen HNCA:n pitkäaikaisissa eloonjääneissä
Uloshengityslihasvoimaharjoittelun (EMST) vaikutukset pitkäaikaiseen nielemishäiriöön henkilöillä, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNCA) säteilytyksen (RT) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä (20) henkilöä, joita on hoidettu pään ja kaulan syövän (HNCA) vuoksi sädehoidolla tai kemoradiohoidolla (RT/CRT) vähintään 5 vuotta aiemmin, satunnaistetaan 8 viikon ohjelmaan joko vain EMST:ssä tai vain normaalihoidossa. tutkia EMST:n vaikutusta nielemistoimintoihin. EMST-ohjelma koostuu 5 sarjasta 5 hengitystä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan 75 %:lla uloshengityksen enimmäisvoimakkuudesta. EMST-ryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät EMST150 (tuotenimi) uloshengityslihasvoimaharjoittajaa pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Standard Care sisältää nielemisharjoituksia, jotka on suunniteltu vahvistamaan lihaksia, jotka edistävät nielun vaiheen motorisia tapahtumia ja lisäävät rakenteellista liikelaajuutta. Koehenkilöitä opastetaan harjoittelemaan näitä harjoituksia progressiivisen protokollan mukaisesti 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja kuntoutusohjelman päätyttyä. Arviointi sisältää maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittauksen, videofluoroskooppisen nielemistutkimuksen (VFSS), jolla dokumentoidaan objektiivisesti nielemistoimintoa, nielemiseen liittyvien elämänlaatukyselyiden (QOL) antamista ja nykyisen ruokavalion dokumentointia käyttämällä kansainvälistä dysfagia-ruokavalion standardointialoitetta. (IDDSI) Juoma- ja ruokatasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöä hoidettiin suuontelon, suunielun, hypofarynxin, kurkunpään syövän tai tuntemattoman primaarisen syövän vuoksi vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista. Koehenkilöille on saatettu tehdä leikkaus niin kauan kuin 50 Gy:n säteilyannos oli osa hoitoa;
- Tutkittavalla on oltava nielevä vaiva tai vajaatoiminta; näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, vähentynyt suun kautta otettu annos, havaitut vaikeudet boluksen kuljettamisessa (esim. tunne, että ruoka tarttuu kurkkuun); erilaisten boluskonsistenssien aspiraatio;
- Kyky noudattaa ohjeita ja osallistua kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan nielemisongelmat eivät liity HNCA:n hoitoon (esim. kognitiivinen heikentyminen, aivohalvaushistoria);
- tutkittavalla on EMST:n vasta-aiheita EMST150-pakkausselosteen mukaisesti, ellei potilaan lääkäri ole antanut lupaa osallistua. Näitä tiloja ovat hoitamaton verenpainetauti, hoitamattomat gastroesofageaaliset refluksitaudit, äskettäinen aivohalvaus, keuhkosairaus ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uloshengityslihasten voimaharjoittelu
EMST-haaraan satunnaistetut potilaat käyttävät EMST150-laitetta pakattuna, eli noudattavat pakkauksen ohjeita
|
8 viikkoa EMST-hoitoa 75 %:n maksimiuloshengityspaineella (MEP)
|
|
Active Comparator: Nielun lihaksia vahvistavat harjoitukset
Normaalihoitoon satunnaistetut potilaat saavat nielemisharjoituksia, jotka on suunniteltu vahvistamaan lihaksia, jotka edistävät nielun vaiheen motorisia tapahtumia ja lisäävät rakenteellista liikelaajuutta
|
8 viikon harjoituksia, jotka on suunniteltu lisäämään nielun lihasvoimaa nielemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta nautitun määrän taso (numero)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos ruoka- ja juomamäärässä International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) -asteikolla lasketaan lähtötilanteesta hoidon jälkeen. IDDSI-asteikko arvioi nesteen tai ruoan määrän, jonka henkilö voi syödä. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 0–7, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta (parempaa syömiskykyä). |
8 viikkoa
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP) cm H20
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksimi uloshengityspainetason muutos lasketaan lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Hyoidin liikkeen laajuus (mm)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) -tutkimuksen perusteella hyoidin liikkeen laajuuden muutos millimetreinä määritetään lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen (UES) aukon leveys (mm)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) -tutkimuksen perusteella UES-aukon leveyden muutos millimetreinä määritetään lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn.
|
8 viikkoa
|
|
Nielun jäännös (dikotominen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) -tutkimuksen perusteella jäämien esiintyminen nielussa (kyllä tai ei) määritetään lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Penetration-Aspiration asteikkoluokitus (numero)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) -tutkimuksen perusteella Penetration-Aspiration Scale (PAS) -pistemäärän muutos määritetään lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Penetration-Aspiration Scale on 8-pisteinen järjestysasteikko, joka arvioi ruoan tai nesteen tunkeutumisen hengitysteihin.
Arvot vaihtelevat vähintään 1:stä enintään 8:aan; korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta (esim.
suurempi tunkeutuminen hengitysteihin)
|
8 viikkoa
|
|
Aspiraation ajoitus (luokka)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) -tutkimuksen perusteella aspiraation ajoitus määritetään lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Ajoitus tunnistetaan kategoriaksi joko ennen, aikana tai jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömisen arviointityökalu (EAT-10) (numero)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EAT-10:n pistemäärän muutos lasketaan lähtötilanteesta hoidon puoliväliin ja hoidon jälkeen.
EAT-10 on järjestysluokitusasteikko, jonka arvot vaihtelevat välillä 0–40, ja pienempi pistemäärä kuvastaa parempaa toimintaa.
|
8 viikkoa
|
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (numero)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -pisteiden muutos lasketaan lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
MDADI koostuu neljästä järjestysasteikkoasteikosta, joiden pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO32538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .