HNCA 장기 생존자의 EMST 및 삼킴
방사선 조사(RT) 후 두경부암(HNCA) 환자의 장기 삼킴 장애에 대한 호기 근력 훈련(EMST)의 효과
연구 개요
상세 설명
최소 5년 전에 방사선 요법 또는 화학방사선 요법(RT/CRT)으로 두경부암(HNCA) 치료를 받은 20명을 순서대로 EMST 전용 및 표준 치료 전용의 8주 프로그램에 무작위 배정합니다. 연하 기능에 대한 EMST의 영향을 조사합니다. EMST 프로그램은 최대 호기 강도의 75%로 8주 동안 주당 5일, 5회 호흡 5세트로 구성됩니다. EMST 그룹으로 무작위 배정된 환자는 패키지 지침에 따라 EMST150(제품명) 호기 근력 트레이너를 사용하게 됩니다. 표준 관리에는 인두기 운동 이벤트에 기여하고 구조적 운동 범위를 증가시키는 근육을 강화하도록 고안된 삼키기 운동이 포함됩니다. 피험자는 8주 동안 주당 5일 점진적인 프로토콜에 따라 이러한 운동을 연습하도록 지시받을 것입니다.
모든 피험자는 재활 프로그램의 기준선과 완료 시점에 평가됩니다. 평가에는 최대 호기압(MEP) 측정, 삼킴 기능을 객관적으로 기록하기 위한 비디오 투시 연하 연구(VFSS), 삼킴 관련 삶의 질(QOL) 설문지 관리, 국제 삼킴곤란 식이 표준화 이니셔티브를 사용한 현재 식단 기록이 포함됩니다. (IDDSI) 음료 수준 및 식품 수준.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Wisconsin Milwaukee
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록하기 최소 5년 전에 구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 알려지지 않은 원발성 암에 대해 치료를 받았습니다. 피험자는 최소 50Gy의 방사선이 치료의 일부인 한 수술을 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 현재 연하 증상이나 장애가 있어야 합니다. 여기에는 경구 섭취 감소, 볼루스 수송에 대한 인식된 어려움(예: 목에 음식이 걸리는 느낌); 다양한 볼루스 일관성에 대한 포부;
- 지시를 따르고 재활 프로그램에 참여하는 능력
제외 기준:
- 피험자의 삼키는 문제는 HNCA 치료와 관련이 없습니다(예: 인지 장애, 뇌졸중 병력);
- 대상자는 대상자의 의사가 참여하도록 허가하지 않는 한 EMST150 패키지 설명서에 명시된 대로 EMST에 대한 금기 사항을 제시합니다. 이러한 상태에는 치료되지 않은 고혈압, 치료되지 않은 위식도 역류 질환, 최근 뇌졸중, 폐 질환 및 임신이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기 근력 훈련
EMST 암에 무작위로 배정된 환자는 패키지 지침에 따라 EMST150 장치를 패키지로 사용합니다.
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75% 최대 호기압(MEP)에서 8주 EMST
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ACTIVE_COMPARATOR: 인두 근육 강화 운동
표준 치료에 무작위로 배정된 환자는 인두기 운동 사건에 기여하는 근육을 강화하고 구조적 운동 범위를 증가시키기 위해 고안된 삼키기 운동을 받게 됩니다.
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연하를 위한 인두 근력을 증가시키도록 고안된 8주간의 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 섭취량(숫자)
기간: 8주
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IDDSI(International Dysphagia Diet Standardization Initiative) 척도에서 음식 수준 및 음료 수준의 변화는 기준선에서 치료 후까지 계산됩니다. IDDSI 척도는 사람이 먹을 수 있는 액체나 음식의 양을 평가합니다. 척도 값의 범위는 0에서 7까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과(먹을 수 있는 능력이 더 좋음)를 나타냅니다. |
8주
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최대 호기압(MEP) cm H20
기간: 8주
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최대 호기압 수준의 변화는 기준선에서 치료 후까지 계산됩니다.
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8주
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설골 운동량(mm)
기간: 8주
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS)에서, mm 단위의 설골 이동 범위의 변화는 기준선에서 치료 후까지 결정됩니다.
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8주
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상부 식도 괄약근(UES) 개방 폭(mm)
기간: 8주
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VFSS(Videofluoroscopic Swallow Studies)에서 UES 개구 폭의 변화(mm)는 기준선에서 치료 후까지 결정됩니다.
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8주
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인두 잔류물의 존재(이분법)
기간: 8주
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VFSS(Videofluoroscopic Swallow Studies)에서 인두 잔류물의 존재 여부(예 또는 아니오)는 기준선에서 치료 후까지 결정됩니다.
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8주
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침투-흡인 척도 등급(숫자)
기간: 8주
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS)에서 PAS (Penetration-Aspiration Scale) 점수의 변화는 기준선에서 치료 후까지 결정됩니다.
침투-흡인 척도는 음식이나 액체가 기도를 침범하는 깊이를 평가하는 8점 서수 등급 척도입니다.
값의 범위는 최소 1에서 최대 8까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉,
기도로 더 깊은 침범)
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8주
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흡인 시기(범주)
기간: 8주
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS)에서 흡인 시간은 기준선에서 치료 후까지 결정됩니다.
타이밍은 이전, 도중 또는 이후의 범주로 식별됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 평가 도구(EAT-10)(숫자)
기간: 8주
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EAT-10 점수의 변화는 기준선에서 치료 중간, 치료 후까지 계산됩니다.
EAT-10은 0에서 40까지의 값을 가진 서수 평가 척도이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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8주
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M.D. Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)(숫자)
기간: 8주
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Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)의 점수 변화는 기준선에서 치료 후까지 계산됩니다.
MDADI는 0에서 100까지의 점수 범위를 가진 4개의 순서 등급 척도로 구성되며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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