HNCA 长期幸存者的 EMST 和吞咽
2024年12月3日 更新者：Barbara Pauloski、University of Wisconsin, Milwaukee
呼气肌力量训练 (EMST) 对头颈癌 (HNCA) 照射后 (RT) 患者长期吞咽功能障碍的影响
这项研究是一项随机试验，旨在研究呼气肌力量训练 (EMST) 对接受放射治疗或放化疗的头颈癌 (HNCA) 患者的口腔摄入量、吞咽功能和吞咽相关生活质量的影响（ RT/CRT) 至少 5 年前。
研究概览
详细说明
至少 5 年前接受过放射疗法或放化疗 (RT/CRT) 的头颈癌 (HNCA) 治疗的二十 (20) 人将被随机分配到仅 EMST 和仅标准护理的 8 周计划中，以便检查 EMST 对吞咽功能的影响。 EMST 计划将包括 5 组 5 次呼吸，每周 5 天，持续 8 周，最大呼气强度为 75%。 随机分配到 EMST 组的患者将根据包装说明使用 EMST150（产品名称）呼气肌力量训练器。 标准护理将包括吞咽练习，旨在加强有助于咽相运动事件的肌肉并增加运动的结构范围。 将指导受试者按照渐进式方案每周 5 天练习这些练习，持续 8 周。
将在基线和完成康复计划时对所有受试者进行评估。 评估将包括最大呼气压力 (MEP) 的测量、电视透视吞咽研究 (VFSS) 以客观记录吞咽功能、吞咽相关生活质量 (QOL) 问卷的管理，以及使用国际吞咽困难饮食标准化倡议记录当前饮食(IDDSI) 饮料水平和食物水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- University of Wisconsin Milwaukee
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在入组前至少 5 年接受过口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌或未知原发癌的治疗。 只要至少 50 Gy 的辐射剂量是治疗的一部分，受试者就可能接受过手术；
- 受试者必须有当前的吞咽不适或障碍；这些包括但不限于减少口服摄入量、感觉团块输送困难（例如 食物粘在喉咙里的感觉）；对各种丸剂一致性的渴望；
- 能够遵循指示并参与康复计划
排除标准：
- 受试者的吞咽问题与 HNCA 的治疗无关（例如 认知障碍、中风病史）；
- 受试者表现出 EMST150 包装插页中指定的 EMST 禁忌症，除非受试者的医生同意参与。 这些情况包括未经治疗的高血压、未经治疗的胃食管反流病、近期中风、肺病和怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼气肌力量训练
随机分配至 EMST 组的患者将使用包装中的 EMST150 设备，即遵循包装说明
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在 75% 最大呼气压力 (MEP) 下进行 8 周的 EMST
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有源比较器：咽部肌肉强化练习
随机接受标准护理的患者将接受吞咽练习，旨在增强有助于咽期运动活动的肌肉并增加结构运动范围
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为期 8 周的锻炼旨在增强吞咽时的咽部肌肉力量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服摄入水平（数量）
大体时间：8周
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将计算从基线到治疗后的国际吞咽困难饮食标准化倡议 (IDDSI) 量表的食物水平和饮料水平的变化。 IDDSI 量表评估人们可以吃的液体或食物的水平。 量表值范围从 0 到 7，值越高表示结果越好（进食能力越强）。 |
8周
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最大呼气压力 (MEP) cm H20
大体时间：8周
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将计算从基线到治疗后的最大呼气压力水平的变化。
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8周
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舌骨运动范围 (mm)
大体时间：8周
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从视频荧光吞咽研究 (VFSS) 中，将确定从基线到治疗后舌骨运动范围的变化（以毫米为单位）。
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8周
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上食管括约肌 (UES) 开口宽度 (mm)
大体时间：8周
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从视频荧光吞咽研究 (VFSS) 中，将确定从基线到治疗后 UES 开口宽度的宽度变化（以毫米为单位）。
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8周
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存在咽部残留物（二分法）
大体时间：8周
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从电视荧光吞咽研究 (VFSS) 中，将确定从基线到治疗后是否存在咽部残留物（是或否）。
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8周
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渗透-吸入量表评级（数量）
大体时间：8周
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从电视荧光吞咽研究 (VFSS) 中，穿透吸入量表 (PAS) 评分的变化将从基线到治疗后确定。
Penetration-Aspiration Scale 是一个 8 点的顺序评定量表，用于评定食物或液体侵入气道的深度。
值的范围从最小值 1 到最大值 8；较高的值表示较差的结果（即
侵入气道的深度更大）
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8周
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吸入时间（类别）
大体时间：8周
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根据电视荧光吞咽研究 (VFSS)，吸入时间将从基线到治疗后确定。
时间被标识为一个类别，可以是之前、期间或之后。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进食评估工具 (EAT-10)（数量）
大体时间：8周
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EAT-10 分数的变化将从基线到治疗中期再到治疗后进行计算。
EAT-10 是一个有序的评分量表，数值范围从 0 到 40，分数越低反映功能越好。
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8周
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M.D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)（数量）
大体时间：8周
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将从基线到治疗后计算 M.D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 分数的变化。
MDADI 由四个有序的评分量表组成，分数范围从 0 到 100，分数越高反映功能越好。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Pauloski, Ph.D.、University of Wisconsin, Milwaukee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月4日
研究完成 (实际的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月1日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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