EMST i połykanie u długoterminowych osób, które przeżyły HNCA
Wpływ treningu siłowego mięśni wydechowych (EMST) na długotrwałe zaburzenia połykania u osób z rakiem głowy i szyi (HNCA) po napromieniowaniu (RT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwadzieścia (20) osób leczonych z powodu raka głowy i szyi (HNCA) radioterapią lub chemioradioterapią (RT/CRT) co najmniej 5 lat wcześniej zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowego programu obejmującego wyłącznie EMST lub wyłącznie opiekę standardową w celu zbadanie wpływu EMST na funkcję połykania. Program EMST będzie się składał z 5 serii po 5 oddechów, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni przy 75% maksymalnej siły wydechu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy EMST będą używać trenażera siły mięśni wydechowych EMST150 (nazwa produktu) zgodnie z instrukcją na opakowaniu. Opieka standardowa obejmuje ćwiczenia połykania mające na celu wzmocnienie mięśni, które przyczyniają się do zdarzeń motorycznych fazy gardła i zwiększenie strukturalnego zakresu ruchu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć te ćwiczenia zgodnie z progresywnym protokołem 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku i po zakończeniu programu rehabilitacji. Ocena będzie obejmowała pomiar maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) w celu obiektywnego udokumentowania funkcji połykania, podawanie kwestionariuszy jakości życia związanych z połykaniem (QOL) oraz dokumentację aktualnej diety z wykorzystaniem Międzynarodowej Inicjatywy Standaryzacji Diety Dysfagii (IDDSI) Poziomy napojów i poziomy żywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent był leczony z powodu raka jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani lub nieznanego pierwotnego nowotworu co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania. Pacjenci mogli przejść operację, o ile minimalna dawka promieniowania 50 Gy była częścią leczenia;
- Podmiot musi mieć aktualną skargę lub upośledzenie połykania; obejmują one między innymi zmniejszone spożycie doustne, postrzegane trudności z transportem bolusa (np. uczucie lepkości pokarmu w gardle); aspiracja do różnych konsystencji bolusa;
- Umiejętność podążania za wskazówkami i angażowania się w program rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- problemy z połykaniem osobnika nie są związane z leczeniem HNCA (np. upośledzenie funkcji poznawczych, udar mózgu w wywiadzie);
- pacjent ma przeciwwskazania do EMST, jak określono w ulotce dołączonej do opakowania EMST150, chyba że lekarz pacjenta wyrazi zgodę na udział. Te stany obejmują nieleczone nadciśnienie, nieleczoną chorobę refluksową przełyku, niedawny udar, chorobę płuc i ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia EMST będą używać urządzenia EMST150 w opakowaniu, tj. zgodnie z instrukcją na opakowaniu
|
8 tygodni EMST przy 75% maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia wzmacniające mięśnie gardła
Pacjenci przydzieleni losowo do Opieki Standardowej otrzymają ćwiczenia połykania mające na celu wzmocnienie mięśni biorących udział w zdarzeniach motorycznych w fazie gardłowej i zwiększenie strukturalnego zakresu ruchu
|
8 tygodni ćwiczeń mających na celu zwiększenie siły mięśni gardła do połykania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom spożycia doustnego (liczba)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana poziomu jedzenia i poziomu napojów w skali International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) zostanie obliczona od wartości początkowej do okresu po leczeniu. Skala IDDSI ocenia poziom płynów lub pokarmów, które dana osoba może zjeść. Wartości na skali wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy wynik (większą zdolność do jedzenia). |
8 tygodni
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) cm H20
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana maksymalnego poziomu ciśnienia wydechowego zostanie obliczona od wartości początkowej do wartości po zakończeniu leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zakres ruchu gnykowego (mm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Na podstawie wideofluoroskopowych badań połykania (VFSS) zmiana zakresu ruchu kości gnykowej w mm zostanie określona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Szerokość otwarcia górnego zwieracza przełyku (UES) (mm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Na podstawie wideofluoroskopowych badań połykania (VFSS) zmiana szerokości otworu UES w mm zostanie określona od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Obecność pozostałości gardłowych (dychotomiczna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Na podstawie wideofluoroskopowych badań połykania (VFSS) obecność pozostałości w gardle (tak lub nie) zostanie określona od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Ocena skali penetracji-aspiracji (liczba)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Na podstawie wideofluoroskopowych badań połykania (VFSS) zmiana wyniku w skali penetracji-aspiracji (PAS) zostanie określona od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Skala penetracji-aspiracji to 8-punktowa porządkowa skala oceny, która ocenia głębokość, na jaką pokarm lub płyn wnika do dróg oddechowych.
Wartości mieszczą się w zakresie od minimum 1 do maksimum 8; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik (tj.
większa głębokość naciekania dróg oddechowych)
|
8 tygodni
|
|
Czas aspiracji (kategoria)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Na podstawie wideofluoroskopowych badań połykania (VFSS) czas aspiracji zostanie określony od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Czas jest identyfikowany jako kategoria przed, w trakcie lub po.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie oceny odżywiania (EAT-10) (liczba)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali EAT-10 zostanie obliczona od wartości początkowej do okresu po zakończeniu leczenia.
EAT-10 to porządkowa skala ocen z wartościami w zakresie od 0 do 40, gdzie niższy wynik odzwierciedla lepsze funkcjonowanie.
|
8 tygodni
|
|
Inwentarz Dysfagii Andersona (MDADI) (liczba)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w wynikach w Inwentarzu dysfagii M.D. Andersona (MDADI) zostanie obliczona od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
MDADI składa się z czterech porządkowych skal ocen z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze funkcjonowanie.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO32538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening siły mięśni wydechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny