EMST et déglutition chez les survivants à long terme de HNCA
Effets de l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) sur le dysfonctionnement de la déglutition à long terme chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou (HNCA) après irradiation (RT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Vingt (20) personnes traitées pour un cancer de la tête et du cou (HNCA) par radiothérapie ou chimioradiothérapie (RT/CRT) au moins 5 ans auparavant seront randomisées dans un programme de 8 semaines d'EMST uniquement et de soins standard uniquement afin pour examiner l'impact de l'EMST sur la fonction de déglutition. Le programme EMST consistera en 5 séries de 5 respirations, 5 jours par semaine pendant 8 semaines à 75% de la force expiratoire maximale. Les patients randomisés dans le groupe EMST utiliseront l'entraîneur de force musculaire expiratoire EMST150 (nom du produit) conformément aux instructions sur l'emballage. Les soins standard comprendront des exercices de déglutition conçus pour renforcer les muscles qui contribuent aux événements moteurs de la phase pharyngée et augmenter l'amplitude structurelle des mouvements. Les sujets seront amenés à pratiquer ces exercices selon un protocole progressif 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Tous les sujets seront évalués au départ et à la fin de leur programme de réadaptation. L'évaluation comprendra la mesure de la pression expiratoire maximale (MEP), une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) pour documenter objectivement la fonction de déglutition, l'administration de questionnaires sur la qualité de vie (QOL) liée à la déglutition et la documentation du régime alimentaire actuel à l'aide de l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) Niveaux de boisson et niveaux de nourriture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été traité pour un cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou pour un cancer primaire inconnu au moins 5 ans avant l'inscription. Les sujets peuvent avoir subi une intervention chirurgicale tant qu'une dose minimale de 50 Gy de rayonnement faisait partie du traitement ;
- Le sujet doit avoir une plainte ou une déficience de déglutition actuelle ; ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, une consommation orale réduite, une difficulté perçue avec le transport du bolus (par ex. sensation d'aliments qui collent à la gorge) ; aspiration sur différentes consistances de bolus ;
- Capacité à suivre des directives et à s'engager dans un programme de réadaptation
Critère d'exclusion:
- les problèmes de déglutition du sujet ne sont pas liés au traitement de l'HNCA (par ex. troubles cognitifs, antécédent d'accident vasculaire cérébral) ;
- le sujet présente des contre-indications à l'EMST, comme spécifié dans la notice EMST150, à moins que le médecin du sujet ne l'autorise à participer. Ces affections comprennent l'hypertension non traitée, les reflux gastro-œsophagiens non traités, les accidents vasculaires cérébraux récents, les maladies pulmonaires et la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de force musculaire expiratoire
Les patients randomisés dans le bras EMST utiliseront le dispositif EMST150 tel qu'il est emballé, c'est-à-dire en suivant les instructions sur l'emballage.
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8 semaines d'EMST à 75 % de pression expiratoire maximale (MEP)
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Comparateur actif: Exercices de renforcement musculaire pharyngé
Les patients randomisés dans le groupe Standard Care recevront des exercices de déglutition conçus pour renforcer les muscles qui contribuent aux événements moteurs de la phase pharyngée et augmenter l'amplitude structurelle des mouvements.
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8 semaines d'exercices conçus pour augmenter la force des muscles pharyngés pour la déglutition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'apport oral (nombre)
Délai: 8 semaines
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Le changement du niveau de nourriture et du niveau de boisson sur l'échelle IDDSI (International Dysphagia Diet Standardization Initiative) sera calculé du début à la fin du traitement. L'échelle IDDSI évalue le niveau de liquide ou de nourriture que la personne peut manger. Les valeurs de l'échelle vont de 0 à 7, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur résultat (plus grande capacité à manger). |
8 semaines
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Pression expiratoire maximale (MEP) cm H20
Délai: 8 semaines
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Le changement du niveau de pression expiratoire maximum sera calculé de la ligne de base au post-traitement.
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8 semaines
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Étendue du mouvement hyoïde (mm)
Délai: 8 semaines
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À partir des études vidéofluoroscopiques de déglutition (VFSS), la variation de l'étendue du mouvement hyoïde en mm sera déterminée de la ligne de base au post-traitement.
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8 semaines
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Largeur d'ouverture du sphincter oesophagien supérieur (UES) (mm)
Délai: 8 semaines
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D'après les études vidéofluoroscopiques d'hirondelle (VFSS), le changement de largeur de la largeur d'ouverture de l'UES en mm sera déterminé de la ligne de base au post-traitement.
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8 semaines
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Présence de résidu pharyngé (dichotomique)
Délai: 8 semaines
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À partir des études vidéofluoroscopiques de déglutition (VFSS), la présence de résidus dans le pharynx (oui ou non) sera déterminée de la ligne de base au post-traitement.
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8 semaines
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Évaluation de l'échelle de pénétration-aspiration (nombre)
Délai: 8 semaines
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À partir des études vidéofluoroscopiques sur la déglutition (VFSS), le changement du score de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) sera déterminé entre le début et le post-traitement.
L'échelle de pénétration-aspiration est une échelle d'évaluation ordinale à 8 points qui évalue la profondeur à laquelle la nourriture ou le liquide envahit les voies respiratoires.
Les valeurs vont d'un minimum de 1 à un maximum de 8 ; des valeurs plus élevées représentent un résultat pire (c'est-à-dire
plus grande profondeur d'invasion dans les voies respiratoires)
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8 semaines
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Moment de l'aspiration (catégorie)
Délai: 8 semaines
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À partir des études vidéofluoroscopiques sur la déglutition (VFSS), le moment de l'aspiration sera déterminé de la ligne de base au post-traitement.
Le timing est identifié comme une catégorie, soit avant, pendant ou après.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) (nombre)
Délai: 8 semaines
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Le changement de score sur l'EAT-10 sera calculé de la ligne de base à la mi-traitement au post-traitement.
EAT-10 est une échelle d'évaluation ordinale avec des valeurs allant de 0 à 40, le score le plus bas reflétant une meilleure fonction.
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8 semaines
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Inventaire de la dysphagie M.D. Anderson (MDADI) (nombre)
Délai: 8 semaines
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L'évolution des scores du M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) sera calculée du début à la fin du traitement.
MDADI se compose de quatre échelles d'évaluation ordinales avec des scores allant de 0 à 100, le score le plus élevé reflétant une meilleure fonction.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO32538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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