EMST og synkning hos langtidsoverlevere fra HNCA
Effekter af eksspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) på langvarig synkedysfunktion hos personer med hoved- og nakkekræft (HNCA) efter bestråling (RT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve (20) personer behandlet for kræft i hoved og nakke (HNCA) med strålebehandling eller kemoradioterapi (RT/CRT) mindst 5 år tidligere vil blive randomiseret til et 8-ugers program med enten kun EMST og kun Standard Care i rækkefølge at undersøge virkningen af EMST på synkefunktionen. EMST-programmet vil bestå af 5 sæt af 5 vejrtrækninger, 5 dage om ugen i 8 uger med 75 % af maksimal udåndingsstyrke. Patienter randomiseret til EMST-gruppen vil bruge EMST150 (produktnavn) ekspiratorisk muskelstyrketræner i henhold til pakkens instruktioner. Standard Care vil omfatte synkeøvelser designet til at styrke muskler, der bidrager til svælgfasemotoriske hændelser og øger det strukturelle bevægelsesområde. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at øve disse øvelser efter en progressiv protokol 5 dage om ugen i 8 uger.
Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af deres rehabiliteringsprogram. Vurderingen vil omfatte måling af maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP), et videofluoroskopisk synkestudie (VFSS) til objektivt at dokumentere synkefunktion, administration af sluge-relateret livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) og dokumentation af nuværende kost ved hjælp af International Dysphagi Diet Standardization Initiative (IDDSI) Drikkeniveauer og fødevareniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- University of Wisconsin Milwaukee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen blev behandlet for cancer i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller for en ukendt primær mindst 5 år før indskrivning. Forsøgspersoner kan have været opereret, så længe en minimumsdosis på 50 Gy stråling var en del af behandlingen;
- Forsøgspersonen skal have en aktuel synkeklage eller svækkelse; disse omfatter, men er ikke begrænset til, reduceret oralt indtag, opfattet vanskelighed med bolustransport (f.eks. følelse af, at mad stikker i halsen); aspiration på forskellige boluskonsistenser;
- Evne til at følge anvisninger og deltage i et rehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonens synkeproblemer er ikke relateret til behandling for HNCA (f.eks. kognitiv svækkelse, anamnese med slagtilfælde);
- forsøgspersonen har kontraindikationer for EMST som specificeret i EMST150 indlægssedlen, medmindre forsøgspersonens læge er godkendt til deltagelse. Disse tilstande omfatter ubehandlet hypertension, ubehandlede gastroøsofageale reflukssygdomme, nyligt slagtilfælde, lungesygdomme og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekspiratorisk muskelstyrketræning
Patienter randomiseret til EMST-armen vil bruge EMST150-enheden som pakket, dvs.
|
8 ugers EMST ved 75 % maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP)
|
|
Aktiv komparator: Svælg muskelstyrkende øvelser
Patienter randomiseret til Standard Care vil modtage synkeøvelser designet til at styrke muskler, der bidrager til svælgfasemotoriske hændelser og øger det strukturelle bevægelsesområde
|
8 ugers øvelser designet til at øge svælgmuskelstyrken til at synke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af oralt indtag (antal)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i madniveau og drikkeniveau på International Dysphagi Diet Standardization Initiative (IDDSI) skala vil blive beregnet fra baseline til efterbehandling. IDDSI-skalaen vurderer niveauet af væske eller mad, som personen kan spise. Skalaværdier går fra 0 til 7, hvor højere værdier indikerer bedre resultat (større evne til at spise). |
8 uger
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP) cm H20
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i maksimalt ekspiratorisk trykniveau vil blive beregnet fra baseline til efterbehandling.
|
8 uger
|
|
Omfang af hyoid bevægelse (mm)
Tidsramme: 8 uger
|
Fra Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) vil ændringen i omfanget af hyoidbevægelse i mm blive bestemt fra baseline til efterbehandling.
|
8 uger
|
|
Øvre esophageal sphincter (UES) åbningsbredde (mm)
Tidsramme: 8 uger
|
Fra Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) vil ændringen i bredden af UES-åbningsbredden i mm blive bestemt fra baseline til efterbehandling.
|
8 uger
|
|
Tilstedeværelse af pharyngeal rest (dikotom)
Tidsramme: 8 uger
|
Fra Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) vil tilstedeværelsen af rester i svælget (ja eller nej) blive bestemt fra baseline til efterbehandling.
|
8 uger
|
|
Penetration-Aspiration Scale rating (antal)
Tidsramme: 8 uger
|
Fra Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) vil ændring i Penetration-Aspiration Scale (PAS) score blive bestemt fra baseline til efterbehandling.
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts ordinær vurderingsskala, der vurderer den dybde, hvortil mad eller væske invaderer luftvejene.
Værdier spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 8; højere værdier repræsenterer et dårligere resultat (dvs.
større dybde af invasion i luftvejene)
|
8 uger
|
|
Timing af aspiration (kategori)
Tidsramme: 8 uger
|
Ud fra videofluoroskopiske slugestudier (VFSS) vil timing af aspiration blive bestemt fra baseline til efterbehandling.
Timing identificeres som en kategori, enten før, under eller efter.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøj til spisevurdering (EAT-10) (antal)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i score på EAT-10 vil blive beregnet fra baseline til midt i behandling til efterbehandling.
EAT-10 er en ordinær vurderingsskala med værdier fra 0 til 40, hvor lavere score afspejler bedre funktion.
|
8 uger
|
|
M.D. Anderson Dysfagi Inventory (MDADI) (nummer)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i score på M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) vil blive beregnet fra baseline til efterbehandling.
MDADI består af fire ordinære vurderingsskalaer med score fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre funktion.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Pauloski, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO32538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekspiratorisk muskelstyrketræning
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP)
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar De São João, E.P.E.Ikke rekrutterer endnuLungekræft | LungeresektionPortugal
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet