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硬膜外鎮痛中の客観的な陣痛評価としての鎮痛侵害受容指数の適用

2021年8月3日 更新者：Changhua Christian Hospital

彰化キリスト教病院麻酔科

硬膜外鎮痛は、産科疼痛管理のための効果的かつ安全な方法と考えられています。 現在、自己評価疼痛スケールは、硬膜外鎮痛投与後の陣痛評価のゴールド スタンダードであり続けています。 しかし、痛みの知覚に対する個々の患者の感受性は、臨床医が無痛分娩の有効性を正確に評価することを困難にします。 この研究の目的は、硬膜外鎮痛中の産科疼痛モニタリングにおける ANI の妥当性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

硬膜外鎮痛は、産科疼痛管理のための効果的かつ安全な方法と考えられています。 現在、自己評価疼痛スケールは、硬膜外鎮痛投与後の陣痛評価のゴールド スタンダードであり続けています。 しかし、痛みの知覚に対する個々の患者の感受性は、臨床医が無痛分娩の有効性を正確に評価することを困難にします。 硬膜外鎮痛中の産科疼痛評価のための説得力のある客観的なツールがなければ、臨床医は適切な硬膜外薬の投与量を調整するのが困難です。 客観的な疼痛指数を確立することは、臨床医が分娩中の疼痛管理を改善するのに役立ちます。

2012 年、M. Le Guen ら。分娩中の視覚的類推疼痛スコア（VAS）と鎮痛痛覚指数（ANI）値との間の直線関係を示した。 彼らの努力により、産科疼痛モニタリングにおける ANI の適用が開始されました。 ただし、硬膜外鎮痛下での産科疼痛モニタリングにおけるANIの信頼性はまだ検証されていません。 この研究の目的は、硬膜外鎮痛中の産科疼痛モニタリングにおける ANI の妥当性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出産者は硬膜外鎮痛を受けた

説明

包含基準:

  • 在胎週数が35週以上の妊婦
  • 20歳から50歳まで
  • 硬膜外鎮痛を受けました
  • 米国麻酔学会分類 I または II。

除外基準:

  • 1. 研究への参加を拒否した人
  • 2. 不整脈の既往がある
  • 3. 米国麻酔学会 (ASA) 分類 >= III
  • 4.心血管、肺、内分泌、神経または精神疾患の病歴がある
  • 5.心拍数に影響を与える薬の使用
  • 6.研究の説明が理解できない
  • 7.ハイリスク妊娠
  • 8.既知の胎児異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアによる主観的疼痛測定値とANI(Analgesia Nociception Index)スコアによる客観的疼痛測定値の相関
時間枠：90分
VAS（ビジュアル アナログ スケール）スコアは、痛みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に患者が手書きでマークを付けることによって記録されます。 スコアは、開始点から書かれたマークまでの距離 (センチメートル) で 10 を割り、100 を掛けて 0-100 のインデックスに転送されます。 ANI (鎮痛侵害受容指数) スコアは、客観的な疼痛測定として適用された心拍数の変動性に由来する 0 ～ 100 の指数です。 指数が大きいほど、痛みが少ないことを示します。 VASスコアとANIスコアの相関関係を分析して、硬膜外鎮痛中の陣痛の評価におけるANIスコアの強さを検証します。
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図検査で測定した子宮収縮力とANI（鎮痛侵害受容指数）スコアの相関
時間枠：90分
子宮収縮強度は、0～100 の恐怖を伴う体外式心電図検査によって測定されました。ANI (鎮痛侵害受容指数) スコアは、客観的な疼痛測定として適用された心拍変動に由来する 0～100 の指数です。 指数が大きいほど、痛みが少ないことを示します。 子宮収縮強度とANIスコアの相関関係を分析して、ANIスコアが子宮収縮に関連して変化するかどうかを検証します。
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhua Christian Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Shao-Lun Tsao, MD、Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月17日

一次修了 (予期された)

2022年8月21日

研究の完了 (予期された)

2023年8月21日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANIpainlesslabor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次結果測定のための匿名化された個人の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了から 1 年以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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