De toepassing van analgesie Nociceptie-index als een objectieve beoordeling van arbeidspijn tijdens epidurale analgesie
3 augustus 2021 bijgewerkt door: Changhua Christian Hospital
Changhua Christian Hospital, Afdeling Anesthesiologie
Epidurale analgesie wordt beschouwd als een effectieve en veilige methode voor verloskundige pijnbestrijding.
Momenteel blijven pijnschalen voor zelfbeoordeling de gouden standaard bij de evaluatie van pijn tijdens de bevalling na toediening van epidurale analgesie.
De gevoeligheid van de individuele patiënt voor pijnperceptie maakt het voor de clinici echter moeilijk om de effectiviteit van pijnloze arbeid precies te beoordelen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de validiteit van ANI bij obstetrische pijnmonitoring tijdens epidurale analgesie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Epidurale analgesie wordt beschouwd als een effectieve en veilige methode voor verloskundige pijnbestrijding. Momenteel blijven pijnschalen voor zelfbeoordeling de gouden standaard bij de evaluatie van pijn tijdens de bevalling na toediening van epidurale analgesie. De gevoeligheid van de individuele patiënt voor pijnperceptie maakt het voor de clinici echter moeilijk om de effectiviteit van pijnloze arbeid precies te beoordelen. Zonder een overtuigend objectief hulpmiddel voor obstetrische pijnevaluatie tijdens epidurale analgesie, is het voor clinici moeilijk om de juiste dosering van het epidurale geneesmiddel aan te passen. Het opstellen van een objectieve pijnindex zou de clinici helpen om de pijn tijdens de bevalling beter te beheersen.
In 2012 hebben M. Le Guen et al. toonde een lineair verband aan tussen visuele analoge pijnscores (VAS) en de waarden van de Analgesia Nociception Index (ANI) tijdens de bevalling. Hun inspanningen begonnen met de toepassing van ANI bij obstetrische pijnmonitoring. De betrouwbaarheid van ANI bij obstetrische pijnmonitoring onder epidurale analgesie is echter nog niet geverifieerd. Het doel van deze studie is het evalueren van de validiteit van ANI bij obstetrische pijnmonitoring tijdens epidurale analgesie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min-Ling Chen, MD
- Telefoonnummer: +886-910-183-202
- E-mail: u9701401@cmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Contact:
- Min-Ling Chen, MD
- Telefoonnummer: +886-910-183-202
- E-mail: u9701401@cmu.edu.tw
-
Contact:
- Shao-Lun Tsao, MD
- Telefoonnummer: +886-983-901-710
- E-mail: 117223@cch.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Parturiënten kregen epidurale analgesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten met een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken
- Leeftijd tussen de 20 en 50 jaar
- Ontvangen epidurale analgesie
- Classificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Wie weigerde deel te nemen aan het onderzoek
- 2. Met een voorgeschiedenis van aritmie
- 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie >= III
- 4. Met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- 5. Medicijnen gebruiken die de hartslag beïnvloeden
- 6. Kan de uitleg van het onderzoek niet begrijpen
- 7. Zwangerschap met een hoog risico
- 8. Bekende foetale afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van subjectieve pijnmeting door de VAS-score en objectieve pijnmeting door de ANI-score (Analgesia Nociception Index)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De VAS-score (visual analog scale) is een subjectieve maat voor pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering door de patiënt te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
De score wordt overgebracht naar een 0-100 index door gedeeld door 10 door de afstand van het startpunt tot het geschreven teken (in centimeter) en vermenigvuldigd met 100.
De ANI-score (Analgesia Nociception Index) is een 0-100-index die is afgeleid van de hartslagvariabiliteit die werd toegepast als een objectieve pijnmeting.
Hoe groter de index wees op minder pijn.
De correlatie van de VAS-score en de ANI-score zal worden geanalyseerd om de sterkte van de ANI-score bij het evalueren van baringspijn tijdens epidurale analgesie te verifiëren.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van de samentrekkingskracht van de baarmoeder gemeten door cardiotocografie en de ANI-score (Analgesia Nociception Index)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De contractiekracht van de baarmoeder werd gemeten door middel van externe cardiotocografie met een schrikwaarde van 0-100. De ANI-score (Analgesia Nociception Index) is een index van 0-100 afgeleid van hartslagvariabiliteit die werd toegepast als een objectieve pijnmeting.
Hoe groter de index wees op minder pijn.
De correlatie van de samentrekkingskracht van de baarmoeder en de ANI-score zal worden geanalyseerd om na te gaan of de ANI-score verandert met betrekking tot samentrekking van de baarmoeder.
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
21 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
21 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANIpainlesslabor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van geanonimiseerde individuele deelnemers voor de primaire uitkomstmaat zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .