Применение индекса ноцицепции анальгезии в качестве объективной оценки родовой боли во время эпидуральной анальгезии
3 августа 2021 г. обновлено: Changhua Christian Hospital
Христианская больница Чанхуа, отделение анестезиологии
Эпидуральная анальгезия считается эффективным и безопасным методом купирования акушерской боли.
В настоящее время шкалы самооценки боли остаются золотым стандартом в оценке боли в родах после введения эпидуральной анальгезии.
Однако индивидуальная восприимчивость пациенток к восприятию боли затрудняет для клиницистов точную оценку эффективности безболезненных родов.
Целью данного исследования является оценка достоверности ANI в мониторинге акушерской боли во время эпидуральной анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная анальгезия считается эффективным и безопасным методом купирования акушерской боли. В настоящее время шкалы самооценки боли остаются золотым стандартом в оценке боли в родах после введения эпидуральной анальгезии. Однако индивидуальная восприимчивость пациенток к восприятию боли затрудняет для клиницистов точную оценку эффективности безболезненных родов. Без убедительного объективного инструмента для оценки акушерской боли во время эпидуральной анестезии клиницистам трудно подобрать адекватную дозу эпидурального препарата. Установление объективного индекса боли поможет клиницистам лучше справляться с болью во время родов.
В 2012 г. M. Le Guen и соавт. продемонстрировали линейную зависимость между визуальной аналоговой оценкой боли (ВАШ) и значениями индекса ноцицептивной анальгезии (ИНН) во время родов. Их усилия положили начало применению ANI для мониторинга акушерской боли. Однако надежность АНИ при мониторинге акушерской боли при эпидуральной анальгезии еще не подтверждена. Целью данного исследования является оценка достоверности ANI в мониторинге акушерской боли во время эпидуральной анальгезии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min-Ling Chen, MD
- Номер телефона: +886-910-183-202
- Электронная почта: u9701401@cmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Changhua City, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Контакт:
- Min-Ling Chen, MD
- Номер телефона: +886-910-183-202
- Электронная почта: u9701401@cmu.edu.tw
-
Контакт:
- Shao-Lun Tsao, MD
- Номер телефона: +886-983-901-710
- Электронная почта: 117223@cch.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Роженицам проводилась эпидуральная анестезия.
Описание
Критерии включения:
- Роженицы со сроком гестации более 35 недель
- Возраст от 20 до 50 лет
- Получала эпидуральную анальгезию
- Классификация Американского общества анестезиологов I или II.
Критерий исключения:
- 1. Кто отказался присоединиться к исследованию
- 2. С аритмией в анамнезе
- 3. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) >= III
- 4. С сердечно-сосудистыми, легочными, эндокринными, неврологическими или психическими заболеваниями в анамнезе.
- 5. Использование лекарств, влияющих на частоту сердечных сокращений.
- 6. Не могу понять объяснение исследования
- 7. Беременность с высоким риском
- 8. Известная аномалия плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция субъективного измерения боли по шкале ВАШ и объективного измерения боли по шкале ANI (индекс ноцицептивной анальгезии)
Временное ограничение: 90 минут
|
Оценка по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) является субъективной мерой боли.
Баллы записываются путем написания пациентом рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
Оценка будет переведена в индекс 0-100 путем деления 10 на расстояние от начальной точки до письменной отметки (в сантиметрах) и умножения на 100.
Индекс ANI (индекс ноцицепции анальгезии) представляет собой индекс от 0 до 100, полученный на основе вариабельности сердечного ритма, который применялся в качестве объективного измерения боли.
Чем больше индекс, тем меньше боль.
Корреляция оценки ВАШ и оценки ANI будет проанализирована для проверки силы оценки ANI при оценке родовой боли во время эпидуральной анальгезии.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция силы сокращения матки, измеренной с помощью кардиотокографии, и показателя ANI (индекс восприятия ноцицепции анальгезии)
Временное ограничение: 90 минут
|
Силу сокращения матки измеряли с помощью наружной кардиотокографии со шкалой страха от 0 до 100. Показатель ANI (индекс ноцицептивной анальгезии) представляет собой показатель от 0 до 100, полученный на основе вариабельности сердечного ритма, который применялся в качестве объективного измерения боли.
Чем больше индекс, тем меньше боль.
Корреляция силы сокращения матки и показателя ANI будет проанализирована, чтобы проверить, изменяется ли показатель ANI в связи с сокращением матки.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
21 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
21 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANIpainlesslabor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны обезличенные данные об участниках для измерения основного результата.
Сроки обмена IPD
данные будут доступны в течение 1 года после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .