Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av analgesi Nociception Index som en objektiv vurdering av fødselssmerte under epidural analgesi

3. august 2021 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

Changhua Christian Hospital, avdeling for anestesiologi

Epidural analgesi regnes som en effektiv og sikker metode for obstetrisk smertekontroll. For tiden er selvevalueringssmerteskalaer fortsatt å være gullstandarden i evaluering av fødselssmerter etter administrering av epidural analgesi. Imidlertid gjør individuell pasients mottakelighet for smerteoppfatning vanskeligheter for klinikerne å vurdere effektiviteten av smertefri fødsel nøyaktig. Målet med denne studien er å evaluere gyldigheten av ANI i obstetrisk smerteovervåking under epidural analgesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural analgesi regnes som en effektiv og sikker metode for obstetrisk smertekontroll. For tiden er selvevalueringssmerteskalaer fortsatt å være gullstandarden i evaluering av fødselssmerter etter administrering av epidural analgesi. Imidlertid gjør individuell pasients mottakelighet for smerteoppfatning vanskeligheter for klinikerne å vurdere effektiviteten av smertefri fødsel nøyaktig. Uten et overbevisende objektivt verktøy for evaluering av obstetrisk smerte under epidural analgesi, er det vanskelig for klinikerne å justere tilstrekkelig epidural medikamentdosering. Etablering av en objektiv smerteindeks vil hjelpe klinikerne til å få en bedre smertebehandling under fødselen.

I 2012, M. Le Guen et al. demonstrerte en lineær sammenheng mellom visuelle analogiske smerteskårer (VAS) og Analgesia Nociception Index (ANI) verdier under fødsel. Deres innsats startet bruken av ANI i obstetrisk smerteovervåking. Imidlertid er påliteligheten til ANI i obstetrisk smerteovervåking under epidural analgesi ennå ikke verifisert. Målet med denne studien er å evaluere gyldigheten av ANI i obstetrisk smerteovervåking under epidural analgesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødende fikk epidural analgesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler med svangerskapsalder over 35 uker
  • Alder mellom 20 og 50 år
  • Fikk epidural analgesi
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvem nektet å bli med på studiet
  • 2. Med en historie med arytmi
  • 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering >= III
  • 4. Med en historie med kardiovaskulær, lunge, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • 5. Bruke medisiner som påvirker hjertefrekvensen
  • 6. Kan ikke forstå forklaringen til studien
  • 7. Høyrisiko svangerskap
  • 8. Kjent fosteranomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom subjektiv smertemåling ved VAS-poengsum og objektiv smertemåling ved ANI(Analgesia Nociception Index)-poengsum
Tidsramme: 90 minutter
VAS (visuell analog skala) score er et subjektivt mål for smerte. Poengsummer registreres ved å lage et håndskrevet merke av pasienten på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." Poengsummen overføres til en indeks på 0-100 med delt 10 med avstanden fra startpunktet til det skrevne merket (i centimeter) og multiplisert med 100. ANI (Analgesia Nociception Index) poengsum er en 0-100 indeks utledet fra hjertefrekvensvariabilitet som ble brukt som en objektiv smertemåling. Jo større indeksen indikerte mindre smerte. Korrelasjonen mellom VAS-skåren og ANI-skåren vil bli analysert for å bekrefte styrken til ANI-skåren ved evaluering av fødselssmerter under epidural analgesi.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen av livmorkontraksjonsstyrke målt ved kardiotokografi og ANI (Analgesia Nociception Index) poengsum
Tidsramme: 90 minutter
Uterin kontraksjonsstyrke ble målt ved ekstern kardiotokografi med en skrekk fra 0-100. ANI (Analgesia Nociception Index) poengsum er en 0-100 indeks utledet fra hjertefrekvensvariabilitet som ble brukt som en objektiv smertemåling. Jo større indeksen indikerte mindre smerte. Korrelasjonen mellom livmorkontraksjonsstyrken og ANI-skåren vil bli analysert for å verifisere om ANI-skåren endrer seg med relatert til livmorkontraksjon.
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

21. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANIpainlesslabor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakeres data for primære resultatmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere