Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av analgesi Nociception Index som en objektiv bedömning av förlossningssmärta under epidural analgesi

3 augusti 2021 uppdaterad av: Changhua Christian Hospital

Changhua Christian Hospital, avdelningen för anestesiologi

Epidural analgesi anses vara en effektiv och säker metod för obstetrisk smärtkontroll. För närvarande återstår självskattningssmärtskalor att vara guldstandarden vid utvärdering av förlossningsvärk efter administrering av epidural analgesi. Men individuell patientkänslighet för smärtuppfattning gör det svårt för läkare att bedöma effektiviteten av smärtfri förlossning exakt. Syftet med denna studie är att utvärdera giltigheten av ANI vid obstetrisk smärtövervakning under epidural analgesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidural analgesi anses vara en effektiv och säker metod för obstetrisk smärtkontroll. För närvarande återstår självskattningssmärtskalor att vara guldstandarden vid utvärdering av förlossningsvärk efter administrering av epidural analgesi. Men individuell patientkänslighet för smärtuppfattning gör det svårt för läkare att bedöma effektiviteten av smärtfri förlossning exakt. Utan ett övertygande objektivt verktyg för utvärdering av obstetrisk smärta under epidural analgesi är det svårt för klinikerna att justera adekvat epidural läkemedelsdos. Att upprätta ett objektivt smärtindex skulle hjälpa klinikerna att få en bättre smärthantering under förlossningen.

År 2012, M. Le Guen et al. visade ett linjärt samband mellan visuella analogiska smärtpoäng (VAS) och Analgesia Nociception Index (ANI) värden under förlossningen. Deras ansträngningar startade tillämpningen av ANI i obstetrisk smärtövervakning. Tillförlitligheten av ANI vid obstetrisk smärtövervakning under epidural analgesi har dock ännu inte verifierats. Syftet med denna studie är att utvärdera giltigheten av ANI vid obstetrisk smärtövervakning under epidural analgesi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förlossningar fick epidural analgesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande med graviditetsålder över 35 veckor
  • Ålder mellan 20 och 50
  • Fick epidural analgesi
  • American Society of Anesthesiologists klassificering I eller II.

Exklusions kriterier:

  • 1. Vem vägrade att gå med i studien
  • 2. Med en historia av arytmi
  • 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering >= III
  • 4. Med en historia av kardiovaskulär, pulmonell, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • 5. Använda mediciner som påverkar hjärtfrekvensen
  • 6. Kan inte förstå förklaringen till studien
  • 7. Högriskdräktighet
  • 8. Känd fosteranomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan subjektiv smärtmätning med VAS-poäng och objektiv smärtmätning med ANI(Analgesia Nociception Index)-poäng
Tidsram: 90 minuter
VAS (visuell analog skala) poäng är ett subjektivt mått på smärta. Poäng registreras genom att patienten gör ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta". Poängen kommer att överföras till ett index på 0-100 med delat 10 med avståndet från startpunkten till det skrivna märket (i centimeter) och multiplicerat med 100. ANI-poängen (Analgesia Nociception Index) är ett index på 0-100 härlett från hjärtfrekvensvariabilitet som användes som en objektiv smärtmätning. Ju större index visade mindre smärta. Korrelationen mellan VAS-poängen och ANI-poängen kommer att analyseras för att verifiera styrkan hos ANI-poängen vid utvärdering av förlossningssmärta under epidural analgesi.
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan livmoderkontraktionsstyrka mätt med kardiotokografi och ANI-poängen (Analgesia Nociception Index)
Tidsram: 90 minuter
Livmoderns sammandragningsstyrka mättes med extern kardiotokografi med en rädsla från 0-100. ANI-poängen (Analgesia Nociception Index) är ett index på 0-100 härlett från hjärtfrekvensvariabilitet som användes som en objektiv smärtmätning. Ju större index visade mindre smärta. Korrelationen mellan uteruskontraktionsstyrkan och ANI-poängen kommer att analyseras för att verifiera om ANI-poängen ändras med relaterad till livmoderkontraktion.
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Utredare

  • Studierektor: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANIpainlesslabor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individers deltagares data för primära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

data kommer att finnas tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Analgesi nociception index

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera