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Die Anwendung des Analgesie-Nozizeptions-Index als objektive Beurteilung des Geburtsschmerzes während der Epiduralanalgesie

3. August 2021 aktualisiert von: Changhua Christian Hospital

Changhua Christian Hospital, Abteilung für Anästhesiologie

Die Epiduralanalgesie gilt als wirksame und sichere Methode zur geburtshilflichen Schmerzkontrolle. Gegenwärtig sind Schmerzskalen zur Selbstbeurteilung nach wie vor der Goldstandard bei der Beurteilung von Wehenschmerzen nach der Verabreichung einer Epiduralanalgesie. Die individuelle Schmerzanfälligkeit der Patientin erschwert es den Ärzten jedoch, die Wirksamkeit schmerzfreier Wehen genau einzuschätzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Validität der ANI in der geburtshilflichen Schmerzüberwachung während der Epiduralanalgesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Epiduralanalgesie gilt als wirksame und sichere Methode zur geburtshilflichen Schmerzkontrolle. Gegenwärtig sind Schmerzskalen zur Selbstbeurteilung nach wie vor der Goldstandard bei der Beurteilung von Wehenschmerzen nach der Verabreichung einer Epiduralanalgesie. Die individuelle Schmerzanfälligkeit der Patientin erschwert es den Ärzten jedoch, die Wirksamkeit schmerzfreier Wehen genau einzuschätzen. Ohne ein überzeugendes objektives Instrument für die geburtshilfliche Schmerzbewertung während der Epiduralanalgesie ist es für die Kliniker schwierig, eine angemessene epidurale Arzneimitteldosis anzupassen. Die Festlegung eines objektiven Schmerzindex würde den Ärzten helfen, ein besseres Schmerzmanagement während der Wehen zu erreichen.

2012 haben M. Le Guen et al. zeigten eine lineare Beziehung zwischen den visuellen analogischen Schmerzwerten (VAS) und den Werten des Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) während der Wehen. Ihre Bemühungen begannen mit der Anwendung von ANI in der geburtshilflichen Schmerzüberwachung. Die Zuverlässigkeit von ANI in der geburtshilflichen Schmerzüberwachung unter Epiduralanalgesie wurde jedoch noch nicht verifiziert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Validität der ANI in der geburtshilflichen Schmerzüberwachung während der Epiduralanalgesie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Gebärenden erhielten eine Epiduralanalgesie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende mit einem Gestationsalter von mehr als 35 Wochen
  • Alter zwischen 20 und 50
  • Epiduralanalgesie erhalten
  • Klassifikation I oder II der American Society of Anesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Wer sich weigerte, an der Studie teilzunehmen
  • 2. Mit einer Vorgeschichte von Arrhythmie
  • 3. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) >= III
  • 4. Mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • 5. Verwendung von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen
  • 6. Kann die Erklärung der Studie nicht verstehen
  • 7. Schwangerschaft mit hohem Risiko
  • 8. Bekannte fetale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation der subjektiven Schmerzmessung durch den VAS-Score und der objektiven Schmerzmessung durch den ANI(Analgesia Nociception Index)-Score
Zeitfenster: 90 Minuten
Der VAS-Wert (visuelle Analogskala) ist ein subjektives Maß für Schmerzen. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem der Patient eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie macht, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" darstellt. Die Punktzahl wird in einen Index von 0-100 übertragen, indem der Abstand vom Startpunkt zur geschriebenen Marke (in Zentimetern) durch 10 geteilt und mit 100 multipliziert wird. Der ANI-Wert (Analgesia Nociception Index) ist ein Index von 0 bis 100, der von der Herzfrequenzvariabilität abgeleitet wird, die als objektive Schmerzmessung verwendet wurde. Je größer der Index, desto geringer der Schmerz. Die Korrelation des VAS-Scores und des ANI-Scores wird analysiert, um die Stärke des ANI-Scores bei der Bewertung von Wehenschmerzen während einer Epiduralanalgesie zu verifizieren.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation der kardiotokographisch gemessenen Uteruskontraktionsstärke und dem ANI (Analgesia Nociception Index) Score
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Uteruskontraktionsstärke wurde durch externe Kardiotokographie mit einem Schreck von 0–100 gemessen. Der ANI (Analgesia Nociception Index)-Score ist ein Index von 0–100, der von der Herzfrequenzvariabilität abgeleitet ist, die als objektive Schmerzmessung angewendet wurde. Je größer der Index, desto geringer der Schmerz. Die Korrelation der Uteruskontraktionsstärke und des ANI-Scores wird analysiert, um zu überprüfen, ob sich der ANI-Score im Zusammenhang mit der Uteruskontraktion ändert.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANIpainlesslabor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten für die primäre Ergebnismessung werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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