Anvendelsen af analgesi nociceptionsindeks som en objektiv vurdering af fødselssmerte under epidural analgesi
3. august 2021 opdateret af: Changhua Christian Hospital
Changhua Christian Hospital, Anæstesiologisk afdeling
Epidural analgesi betragtes som en effektiv og sikker metode til obstetrisk smertekontrol.
I øjeblikket er selvevalueringssmerteskalaer stadig den gyldne standard inden for evaluering af fødselssmerter efter administration af epidural analgesi.
Individuel patientfølsomhed over for smerteopfattelse gør det imidlertid vanskeligt for klinikerne at vurdere effektiviteten af smertefri fødsel præcist.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten af ANI i obstetrisk smerteovervågning under epidural analgesi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural analgesi betragtes som en effektiv og sikker metode til obstetrisk smertekontrol. I øjeblikket er selvevalueringssmerteskalaer stadig den gyldne standard inden for evaluering af fødselssmerter efter administration af epidural analgesi. Individuel patientfølsomhed over for smerteopfattelse gør det imidlertid vanskeligt for klinikerne at vurdere effektiviteten af smertefri fødsel præcist. Uden et overbevisende objektivt værktøj til evaluering af obstetrisk smerte under epidural analgesi er det svært for klinikerne at justere tilstrækkelig epidural lægemiddeldosis. Etablering af et objektivt smerteindeks vil hjælpe klinikerne til at få en bedre smertebehandling under fødslen.
I 2012, M. Le Guen et al. viste en lineær sammenhæng mellem visuelle analogiske smertescore (VAS) og Analgesia Nociception Index (ANI) værdier under fødslen. Deres indsats startede anvendelsen af ANI i obstetrisk smerteovervågning. Pålideligheden af ANI i obstetrisk smerteovervågning under epidural analgesi er dog endnu ikke verificeret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten af ANI i obstetrisk smerteovervågning under epidural analgesi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min-Ling Chen, MD
- Telefonnummer: +886-910-183-202
- E-mail: u9701401@cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Min-Ling Chen, MD
- Telefonnummer: +886-910-183-202
- E-mail: u9701401@cmu.edu.tw
-
Kontakt:
- Shao-Lun Tsao, MD
- Telefonnummer: +886-983-901-710
- E-mail: 117223@cch.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fødsler fik epidural analgesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsler med gestationsalder mere end 35 uger
- Alder mellem 20 og 50
- Modtog epidural analgesi
- American Society of Anesthesiologists klassifikation I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Hvem nægtede at deltage i undersøgelsen
- 2. Med en historie med arytmi
- 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation >= III
- 4. Med en historie med kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- 5. Brug af medicin, der påvirker hjertefrekvensen
- 6. Kan ikke forstå forklaringen på undersøgelsen
- 7. Højrisiko-drægtighed
- 8. Kendt føtal anomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem subjektiv smertemåling ved VAS-scoren og objektiv smertemåling ved ANI(Analgesia Nociception Index)-score
Tidsramme: 90 minutter
|
VAS (visuel analog skala) score er et subjektivt mål for smerte.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke af patienten på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Scoren vil blive overført til et 0-100 indeks ved at dividere 10 med afstanden fra startpunktet til det skrevne mærke (i centimeter) og ganget med 100.
ANI-scoren (Analgesia Nociception Index) er et 0-100 indeks afledt af hjertefrekvensvariabilitet, som blev anvendt som en objektiv smertemåling.
Jo større indekset indikerede mindre smerte.
Korrelationen mellem VAS-scoren og ANI-scoren vil blive analyseret for at verificere styrken af ANI-scoren ved evaluering af veer under epidural analgesi.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af livmoderkontraktionsstyrke målt ved kardiotokografi og ANI (Analgesia Nociception Index) score
Tidsramme: 90 minutter
|
Uterus kontraktionsstyrke blev målt ved ekstern kardiotokografi med en forskrækkelse fra 0-100. ANI (Analgesia Nociception Index) score er et 0-100 indeks afledt af hjertefrekvensvariabilitet, som blev anvendt som en objektiv smertemåling.
Jo større indekset indikerede mindre smerte.
Korrelationen mellem livmoderkontraktionsstyrken og ANI-scoren vil blive analyseret for at verificere, om ANI-scoren ændrer sig i forhold til uteruskontraktion.
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
21. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANIpainlesslabor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Af-identificerede personers deltagerdata for primært resultatmål vil blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
data vil være tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .