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L'applicazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia come valutazione obiettiva del dolore del lavoro durante l'analgesia epidurale

3 agosto 2021 aggiornato da: Changhua Christian Hospital

Changhua Christian Hospital, Dipartimento di Anestesiologia

L'analgesia epidurale è considerata un metodo efficace e sicuro per il controllo del dolore ostetrico. Attualmente, le scale di autovalutazione del dolore rimangono il gold standard nella valutazione del dolore del travaglio dopo la somministrazione di analgesia epidurale. Tuttavia, la suscettibilità individuale del paziente alla percezione del dolore rende difficile per i medici valutare con precisione l'efficacia del travaglio indolore. Lo scopo di questo studio è valutare la validità dell'ANI nel monitoraggio del dolore ostetrico durante l'analgesia epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia epidurale è considerata un metodo efficace e sicuro per il controllo del dolore ostetrico. Attualmente, le scale di autovalutazione del dolore rimangono il gold standard nella valutazione del dolore del travaglio dopo la somministrazione di analgesia epidurale. Tuttavia, la suscettibilità individuale del paziente alla percezione del dolore rende difficile per i medici valutare con precisione l'efficacia del travaglio indolore. Senza uno strumento oggettivo convincente per la valutazione del dolore ostetrico durante l'analgesia epidurale, i medici hanno difficoltà a regolare un adeguato dosaggio del farmaco epidurale. Stabilire un indice oggettivo del dolore aiuterebbe i medici ad avere una migliore gestione del dolore durante il travaglio.

Nel 2012, M. Le Guen et al. dimostrato una relazione lineare tra i punteggi del dolore analogico visivo (VAS) e i valori dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) durante il travaglio. I loro sforzi hanno avviato l'applicazione dell'ANI nel monitoraggio del dolore ostetrico. Tuttavia, l'affidabilità dell'ANI nel monitoraggio del dolore ostetrico in analgesia epidurale non è stata ancora verificata. Lo scopo di questo studio è valutare la validità dell'ANI nel monitoraggio del dolore ostetrico durante l'analgesia epidurale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le partorienti hanno ricevuto analgesia epidurale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti con età gestazionale superiore a 35 settimane
  • Età tra i 20 e i 50 anni
  • Analgesia epidurale ricevuta
  • Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • 1. Chi ha rifiutato di partecipare allo studio
  • 2. Con una storia di aritmia
  • 3. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >= III
  • 4. Con una storia di malattie cardiovascolari, polmonari, endocrine, neurologiche o psichiatriche
  • 5.Utilizzo di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca
  • 6. Non riesco a capire la spiegazione dello studio
  • 7. Gestazione ad alto rischio
  • 8. Anomalia fetale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la misurazione soggettiva del dolore mediante il punteggio VAS e la misurazione oggettiva del dolore mediante il punteggio ANI (Analgesia Nociception Index)
Lasso di tempo: 90 minuti
Il punteggio VAS (scala analogica visiva) è una misura soggettiva del dolore. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano dal paziente su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". Il punteggio sarà trasferito in un indice 0-100 diviso 10 con la distanza dal punto di partenza al segno scritto (in centimetri) e moltiplicato per 100. Il punteggio ANI (Analgesia Nociception Index) è un indice 0-100 derivato dalla variabilità della frequenza cardiaca che è stato applicato come misurazione oggettiva del dolore. Maggiore è l'indice indicato meno dolore. La correlazione del punteggio VAS e del punteggio ANI sarà analizzata per verificare la forza del punteggio ANI nella valutazione del dolore del travaglio durante l'analgesia epidurale.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la forza di contrazione uterina misurata dalla cardiotocografia e il punteggio ANI (Analgesia Nociception Index)
Lasso di tempo: 90 minuti
La forza di contrazione uterina è stata misurata mediante cardiotocografia esterna con uno spavento da 0 a 100. Il punteggio ANI (Analgesia Nociception Index) è un indice da 0 a 100 derivato dalla variabilità della frequenza cardiaca che è stato applicato come misurazione oggettiva del dolore. Maggiore è l'indice indicato meno dolore. La correlazione tra la forza di contrazione uterina e il punteggio ANI sarà analizzata per verificare se il punteggio ANI cambia in relazione alla contrazione uterina.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANIpainlesslabor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti delle persone non identificate per la misura dell'esito primario

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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