Aplikace analgetického nocicepčního indexu jako objektivního hodnocení porodní bolesti během epidurální analgezie
3. srpna 2021 aktualizováno: Changhua Christian Hospital
Křesťanská nemocnice Changhua, oddělení anesteziologie
Epidurální analgezie je považována za účinnou a bezpečnou metodu kontroly porodní bolesti.
V současné době zůstávají zlatým standardem při hodnocení porodní bolesti po podání epidurální analgezie sebehodnotící škály bolesti.
Individuální vnímavost pacienta k vnímání bolesti však lékařům komplikuje přesné posouzení účinnosti bezbolestného porodu.
Cílem této studie je zhodnotit validitu ANI při monitorování porodnické bolesti během epidurální analgezie.
Přehled studie
Detailní popis
Epidurální analgezie je považována za účinnou a bezpečnou metodu kontroly porodní bolesti. V současné době zůstávají zlatým standardem při hodnocení porodní bolesti po podání epidurální analgezie sebehodnotící škály bolesti. Individuální vnímavost pacienta k vnímání bolesti však lékařům komplikuje přesné posouzení účinnosti bezbolestného porodu. Bez přesvědčivého objektivního nástroje pro hodnocení porodnické bolesti během epidurální analgezie je pro lékaře obtížné nastavit adekvátní dávku epidurálního léku. Stanovení objektivního indexu bolesti by pomohlo lékařům lépe zvládat bolest během porodu.
V roce 2012 M. Le Guen a spol. prokázali lineární vztah mezi vizuálními analogickými skóre bolesti (VAS) a hodnotami Analgesia Nociception Index (ANI) během porodu. Jejich úsilí odstartovalo aplikaci ANI při monitorování porodnické bolesti. Spolehlivost ANI při monitorování porodní bolesti při epidurální analgezii však dosud nebyla ověřena. Cílem této studie je zhodnotit validitu ANI při monitorování porodnické bolesti během epidurální analgezie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min-Ling Chen, MD
- Telefonní číslo: +886-910-183-202
- E-mail: u9701401@cmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Min-Ling Chen, MD
- Telefonní číslo: +886-910-183-202
- E-mail: u9701401@cmu.edu.tw
-
Kontakt:
- Shao-Lun Tsao, MD
- Telefonní číslo: +886-983-901-710
- E-mail: 117223@cch.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Rodiče dostávali epidurální analgezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče s gestačním věkem vyšším než 35 týdnů
- Věk od 20 do 50 let
- Přijatá epidurální analgezie
- Americká společnost anesteziologů klasifikace I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- 1. Kdo odmítl nastoupit do studia
- 2. S arytmií v anamnéze
- 3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace >= III
- 4. S anamnézou kardiovaskulárního, plicního, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- 5.Užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci
- 6. Nerozumí vysvětlení studie
- 7. Rizikové těhotenství
- 8. Známá fetální anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace subjektivního měření bolesti pomocí skóre VAS a objektivního měření bolesti pomocí skóre ANI (Analgesia Nociception Index)
Časové okno: 90 minut
|
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice) je subjektivní mírou bolesti.
Skóre se zaznamenává tak, že pacient udělá ručně psanou značku na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Skóre bude převedeno do indexu 0-100 vydělením 10 se vzdáleností od počátečního bodu k zapsané značce (v centimetrech) a vynásobeno 100.
Skóre ANI (Analgesia Nociception Index) je index 0-100 odvozený z variability srdeční frekvence, který byl použit jako objektivní měření bolesti.
Čím větší index indikoval menší bolest.
Bude analyzována korelace skóre VAS a skóre ANI, aby se ověřila síla skóre ANI při hodnocení porodní bolesti během epidurální analgezie.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace síly děložní kontrakce měřené kardiotokografií a skóre ANI (Analgesia Nociception Index)
Časové okno: 90 minut
|
Síla děložní kontrakce byla měřena externí kardiotokografií s úlekem od 0-100. ANI (Analgesia Nociception Index) skóre je 0-100 index odvozený z variability srdeční frekvence, který byl použit jako objektivní měření bolesti.
Čím větší index indikoval menší bolest.
Bude analyzována korelace síly děložní kontrakce a skóre ANI, aby se ověřilo, zda se skóre ANI mění v souvislosti s kontrakcí dělohy.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
21. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
21. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANIpainlesslabor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna data účastníků bez identifikace pro primární měření výsledku
Časový rámec sdílení IPD
data budou k dispozici do 1 roku od ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .