La aplicación del índice de nocicepción de analgesia como una evaluación objetiva del dolor de parto durante la analgesia epidural
3 de agosto de 2021 actualizado por: Changhua Christian Hospital
Hospital Cristiano de Changhua, Departamento de Anestesiología
La analgesia epidural se considera un método eficaz y seguro para el control del dolor obstétrico.
Actualmente, las escalas de autoevaluación del dolor siguen siendo el estándar de oro en la evaluación del dolor de parto después de la administración de analgesia epidural.
Sin embargo, la susceptibilidad individual de cada paciente a la percepción del dolor dificulta que los médicos evalúen con precisión la efectividad del trabajo de parto sin dolor.
El objetivo de este estudio es evaluar la validez del ANI en la monitorización del dolor obstétrico durante la analgesia epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia epidural se considera un método eficaz y seguro para el control del dolor obstétrico. Actualmente, las escalas de autoevaluación del dolor siguen siendo el estándar de oro en la evaluación del dolor de parto después de la administración de analgesia epidural. Sin embargo, la susceptibilidad individual de cada paciente a la percepción del dolor dificulta que los médicos evalúen con precisión la efectividad del trabajo de parto sin dolor. Sin una herramienta objetiva convincente para la evaluación del dolor obstétrico durante la analgesia epidural, los médicos tienen dificultades para ajustar la dosis adecuada del fármaco epidural. Establecer un índice de dolor objetivo ayudaría a los clínicos a tener un mejor manejo del dolor durante el trabajo de parto.
En 2012, M. Le Guen et al. demostraron una relación lineal entre las puntuaciones de dolor analógico visual (VAS) y los valores del índice de nocicepción de analgesia (ANI) durante el trabajo de parto. Sus esfuerzos iniciaron la aplicación de ANI en el control del dolor obstétrico. Sin embargo, aún no se ha verificado la confiabilidad de ANI en el control del dolor obstétrico bajo analgesia epidural. El objetivo de este estudio es evaluar la validez del ANI en la monitorización del dolor obstétrico durante la analgesia epidural.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min-Ling Chen, MD
- Número de teléfono: +886-910-183-202
- Correo electrónico: u9701401@cmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Changhua City, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Contacto:
- Min-Ling Chen, MD
- Número de teléfono: +886-910-183-202
- Correo electrónico: u9701401@cmu.edu.tw
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Contacto:
- Shao-Lun Tsao, MD
- Número de teléfono: +886-983-901-710
- Correo electrónico: 117223@cch.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las parturientas recibieron analgesia epidural
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas con edad gestacional mayor a 35 semanas
- Edades entre 20 a 50
- Recibió analgesia epidural
- Clasificación I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- 1. Quién se negó a participar en el estudio
- 2. Con antecedentes de arritmia
- 3. Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >= III
- 4. Con antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, endocrina, neurológica o psiquiátrica
- 5. Uso de medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca
- 6. No puede entender la explicación del estudio
- 7. Gestación de alto riesgo
- 8. Anomalía fetal conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación de la medición subjetiva del dolor por la puntuación VAS y la medición objetiva del dolor por la puntuación ANI (Índice de nocicepción de analgesia)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La puntuación VAS (escala analógica visual) es una medida subjetiva del dolor.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano por el paciente en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
La puntuación se transferirá a un índice de 0-100 dividido por 10 con la distancia desde el punto de partida hasta la marca escrita (en centímetros) y multiplicado por 100.
La puntuación ANI (Índice de nocicepción de analgesia) es un índice de 0 a 100 derivado de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que se aplicó como una medida objetiva del dolor.
Cuanto mayor sea el índice indica menos dolor.
Se analizará la correlación de la puntuación VAS y la puntuación ANI para verificar la solidez de la puntuación ANI en la evaluación del dolor de parto durante la analgesia epidural.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación de la fuerza de contracción uterina medida por cardiotocografía y la puntuación ANI (Índice de nocicepción de analgesia)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La fuerza de contracción uterina se midió mediante cardiotocografía externa con una escala de 0 a 100. La puntuación ANI (Índice de nocicepción analgésica) es un índice de 0 a 100 derivado de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que se aplicó como una medida objetiva del dolor.
Cuanto mayor sea el índice indica menos dolor.
Se analizará la correlación de la fuerza de contracción uterina y la puntuación ANI para verificar si la puntuación ANI cambia en relación con la contracción uterina.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANIpainlesslabor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes de personas no identificadas para la medida de resultado primaria estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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