Analgesia-nosiception-indeksin soveltaminen objektiivisena synnytyskivun arviointina epiduraalikiputuksen aikana
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Changhua Christian Hospital
Changhua Christian Hospital, Anestesiologian osasto
Epiduraalista analgesiaa pidetään tehokkaana ja turvallisena menetelmänä synnytyskivun hallintaan.
Tällä hetkellä itsearviointikipuasteikot ovat edelleen kultainen standardi synnytyskipujen arvioinnissa epiduraalikivun antamisen jälkeen.
Yksittäisen potilaan kivun havaitsemisherkkyys vaikeuttaa kuitenkin kliinikoille kivuttoman synnytyksen tehokkuuden tarkkaa arviointia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ANI:n validiteettia synnytyskivun seurannassa epiduraalisen analgesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalista analgesiaa pidetään tehokkaana ja turvallisena menetelmänä synnytyskivun hallintaan. Tällä hetkellä itsearviointikipuasteikot ovat edelleen kultainen standardi synnytyskipujen arvioinnissa epiduraalikivun antamisen jälkeen. Yksittäisen potilaan kivun havaitsemisherkkyys vaikeuttaa kuitenkin kliinikoille kivuttoman synnytyksen tehokkuuden tarkkaa arviointia. Ilman vakuuttavaa objektiivista työkalua synnytyskivun arviointiin epiduraalikivun aikana kliinikoiden on vaikea säätää riittävää epiduraalilääkeannostusta. Objektiivisen kipuindeksin määrittäminen auttaisi lääkäreitä parantamaan kivunhallintaa synnytyksen aikana.
Vuonna 2012 M. Le Guen et ai. osoitti lineaarisen suhteen visuaalisten analogisten kipupisteiden (VAS) ja Analgesia Nociception Index (ANI) -arvojen välillä synnytyksen aikana. Heidän ponnistelunsa aloittivat ANI:n soveltamisen synnytyskivun seurantaan. ANI:n luotettavuutta synnytyskivun seurannassa epiduraalisen analgesian aikana ei kuitenkaan ole vielä varmistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ANI:n validiteettia synnytyskivun seurannassa epiduraalisen analgesian aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min-Ling Chen, MD
- Puhelinnumero: +886-910-183-202
- Sähköposti: u9701401@cmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-Ling Chen, MD
- Puhelinnumero: +886-910-183-202
- Sähköposti: u9701401@cmu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Shao-Lun Tsao, MD
- Puhelinnumero: +886-983-901-710
- Sähköposti: 117223@cch.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Synnyttäjät saivat epiduraalikivun
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat, joiden raskausikä on yli 35 viikkoa
- Ikäraja 20-50
- Sai epiduraalikivun
- American Society of Anesthesiologists luokitus I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kuka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- 2. Jos sinulla on ollut rytmihäiriöitä
- 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus >= III
- 4. Sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- 5. Sykeen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- 6. Ei voi ymmärtää tutkimuksen selitystä
- 7. Korkean riskin raskaus
- 8. Tunnettu sikiön poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen kivun mittauksen korrelaatio VAS-pisteillä ja objektiivisen kivun mittauksen ANI-pistemäärällä (Analgesia Nociception Index)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
VAS (visual analog scale) -pistemäärä on subjektiivinen kivun mitta.
Pisteet kirjataan tekemällä potilaan käsinkirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Pisteet siirretään indeksiin 0-100 jaettuna 10:llä etäisyydellä aloituspisteestä kirjoitettuun merkkiin (senttimetrit) ja kerrottuna 100:lla.
ANI (Analgesia Nociception Index) -pistemäärä on 0-100 indeksi, joka on johdettu sykkeen vaihtelusta, jota käytettiin objektiivisena kivun mittauksena.
Mitä suurempi indeksi osoitti vähemmän kipua.
VAS-pisteiden ja ANI-pisteiden korrelaatio analysoidaan ANI-pisteiden vahvuuden varmistamiseksi arvioitaessa synnytyskipua epiduraalikivun aikana.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiotokografialla mitatun kohdun supistumisvoimakkuuden ja ANI-pistemäärän (Analgesia Nociception Index) korrelaatio
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kohdun supistumisvoimakkuus mitattiin ulkoisella kardiotokografialla pelotuksella 0-100. ANI (Analgesia Nociception Index) -pistemäärä on 0-100 indeksi, joka on johdettu sykkeen vaihtelusta, jota käytettiin objektiivisena kivun mittauksena.
Mitä suurempi indeksi osoitti vähemmän kipua.
Kohdun supistumisvoimakkuuden ja ANI-pistemäärän korrelaatio analysoidaan sen varmistamiseksi, muuttuuko ANI-pistemäärä kohdun supistumisen kanssa.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shao-Lun Tsao, MD, Changhua Christian Hospital, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANIpainlesslabor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomien osallistujien tiedot ensisijaista tulosmittausta varten asetetaan saataville
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .