心血管および炎症反応に対する低血糖の影響 (HCIR)
2021年5月11日 更新者：Radboud University Medical Center
1型糖尿病患者、2型糖尿病患者、および健康なボランティアの心血管および炎症反応に対する低血糖の影響
1 型糖尿病 (T1DM)、2 型糖尿病 (T2DM) の患者および健康なボランティアは、心血管および炎症反応に対する低血糖の影響を調査するために、低血糖クランプを受けます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 本研究の全体的な目的は、1 型糖尿病、2 型糖尿病患者、および健康なボランティアのさまざまなグループにおける、心血管および炎症反応、分子メカニズム、およびエピジェネティックなプロファイルに対する低血糖の影響を調査することです。
研究デザイン：介入研究
介入：すべての被験者は、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプ（最下点2.8mmol / L）を受け、その間およびその後、最大1週間のさらなる検査のために血液と尿がサンプリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全体的な包含基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- デンマーク語 (Hillerød サイトの場合) とオランダ語 (Nijmegen サイトの場合) を話し、読むことができる必要があります。
- -基礎ボーラスインスリンレジメン（注射またはインスリンポンプ）によるインスリン治療（グループ5を除く）
- 体格指数: 19-40 kg/m2
- 年齢 18歳以上、80歳以下
- 血圧: <140/90 mmHg
- -糖尿病の期間> 1年（グループ5を除く）
- HbA1c < 100 ミリモル/モル
グループ固有
- グループ 1: HbA1c >64 mmol/mol
- グループ 2: 修正されたクラーク質問票で 3 点以上、ゴールド質問票で 4 点以上、Pedersen-Bjergaard 質問票で正のスコアによって評価される低血糖 (IAH) の意識障害。
- グループ 3: 低血糖症 (NAH) の正常な認識 (修正されたクラーク質問票で 3 未満、ゴールド質問票で 4 未満、Pedersen-Bjergaard で負のスコアで評価)。
- グループ 4: 少なくとも 1 年間のインスリン治療
- グループ 5/6: HbA1c <42 mmol/mol
除外基準:
- -脳損傷、てんかん、主要な心血管疾患イベントまたは不安障害など、IAH以外の低血糖の認識を妨げる重度の医学的または心理的状態
- 免疫修飾薬または抗生物質の使用
- グルコース修飾剤（インスリン、SGLT-2阻害剤、メトホルミン以外）による治療（例： プレドニゾロン）
- 抗うつ薬の使用
- 妊娠中または授乳中または避妊のための措置を講じたくない
- スタチンの使用（例： 採血を行う2週間以上前にスタチンを中止してください。 これは、一次予防のコンテキストで安全に行うことができます)
- -過去5年間の心血管疾患のイベント（例： 心筋梗塞、脳卒中、心不全、症候性末梢動脈疾患)
- 自己炎症性または自己免疫疾患
- 過去 3 か月間のすべての感染
- 過去 3 か月間の前回の予防接種
- 過去6か月の増殖性網膜症に対するレーザー凝固
- 増殖性網膜症
- アルブミン-クレアチニン比によって反映される糖尿病性腎症 ˃ 30 mg/gor 推定糸球体濾過率 (MDRD による) ˂60ml/分/1.73m2
- 膵炎（急性または慢性）または膵臓がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：T1DM 血糖コントロール不良
1 型糖尿病と血糖コントロール不良の患者 (HbA1c >8% / >64 mmol/mol は、高インスリン正常血糖 - 低血糖グルコースクランプを受けます)
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この研究では、低血糖の影響を調査するために、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプが実施されます。
これは、被験者が 60 mU∙m-2∙min-1 の連続速度で静脈内インスリン注入を受けること、および可変速度で静脈内にグルコース 20% w/w を受け取り、測定された動脈血中グルコースレベルによって調整されることを意味します。 5分間隔で。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：T1DM 意識障害
1型糖尿病および低血糖の意識障害のある患者は、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプを受けます
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この研究では、低血糖の影響を調査するために、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプが実施されます。
これは、被験者が 60 mU∙m-2∙min-1 の連続速度で静脈内インスリン注入を受けること、および可変速度で静脈内にグルコース 20% w/w を受け取り、測定された動脈血中グルコースレベルによって調整されることを意味します。 5分間隔で。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：T1DM 正常な意識
1型糖尿病と低血糖の正常な認識を持つ患者は、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプを受けます
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この研究では、低血糖の影響を調査するために、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプが実施されます。
これは、被験者が 60 mU∙m-2∙min-1 の連続速度で静脈内インスリン注入を受けること、および可変速度で静脈内にグルコース 20% w/w を受け取り、測定された動脈血中グルコースレベルによって調整されることを意味します。 5分間隔で。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：T2DM + インスリン
少なくとも1年間インスリン治療を受けている2型糖尿病患者は、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプを受けます
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この研究では、低血糖の影響を調査するために、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプが実施されます。
これは、被験者が 60 mU∙m-2∙min-1 の連続速度で静脈内インスリン注入を受けること、および可変速度で静脈内にグルコース 20% w/w を受け取り、測定された動脈血中グルコースレベルによって調整されることを意味します。 5分間隔で。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘルシーコントロール T2DM
糖尿病のない健康な対照者、年齢、性別、BMI が 2 型糖尿病の参加者と一致している場合は、高インスリン正常血糖 - 低血糖グルコースクランプを受けます。
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この研究では、低血糖の影響を調査するために、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプが実施されます。
これは、被験者が 60 mU∙m-2∙min-1 の連続速度で静脈内インスリン注入を受けること、および可変速度で静脈内にグルコース 20% w/w を受け取り、測定された動脈血中グルコースレベルによって調整されることを意味します。 5分間隔で。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘルシーコントロール T1DM
糖尿病のない健康なコントロール、年齢、性別、BMI が一致する糖尿病 1 型参加者は、高インスリン正常血糖 - 低血糖グルコースクランプを受けます。
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この研究では、低血糖の影響を調査するために、高インスリン正常血糖-低血糖グルコースクランプが実施されます。
これは、被験者が 60 mU∙m-2∙min-1 の連続速度で静脈内インスリン注入を受けること、および可変速度で静脈内にグルコース 20% w/w を受け取り、測定された動脈血中グルコースレベルによって調整されることを意味します。 5分間隔で。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAを用いた単離単球のサイトカイン産生の測定による低血糖の炎症反応
時間枠：1.5年
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単離および刺激された単球のサイトカイン産生 (TNF-α、IL-6、IL-10、および IL-1β)
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泡沫細胞形成を用いた（再発性）低血糖症のアテローム発生反応。
時間枠：1.5年
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細胞内アポリポタンパク質Bの測定によるOx-LDL取り込みの測定
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1.5年
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各グループのメタボロミクス プロファイル
時間枠：1.5年
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メタボロミクス ライブラリを使用した正確な質量に基づく非ターゲット メタボロミクスおよび代謝産物の同定
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1.5年
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エピジェネティックな修飾
時間枠：1.5年
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単球の炎症誘発性サイトカインのプロモーター領域における低血糖によるエピジェネティックな修飾
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1.5年
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心エコー検査を用いた低血糖に対する心機能の反応
時間枠：1.5年
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心エコー検査を用いた低血糖に対する心機能の反応
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1.5年
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認知機能検査（TAP、PASAT）を用いた低血糖に対する認知機能反応
時間枠：1.5年
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正解数
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1.5年
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酸化ストレスマーカーを用いた酸化ストレス応答
時間枠：1.5年
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尿中のグアニンヌクレオシドの排泄 (ng/mL)
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bastiaan E de Galan, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD、Nordsjællands University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。