Hypoglykemian seuraukset sydän- ja verisuonisairauksiin ja tulehdusvasteisiin (HCIR)
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Hypoglykemian vaikutukset sydän- ja verisuoni- ja tulehdusvasteisiin potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes ja terveet vapaaehtoiset
Tyypin 1 diabetesta (T1DM), tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastaville ja terveille vapaaehtoisille tehdään hypoglykeeminen puristin, jolla tutkitaan hypoglykemian vaikutusta kardiovaskulaarisiin ja tulehdusvasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia hypoglykemian vaikutusta sydän- ja verisuoni- ja tulehdusvasteisiin, molekyylimekanismeihin ja epigeneettisiin profiileihin eri ihmisryhmissä, joilla on diabetes tyypin 1, tyypin 2 ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Interventiotutkimus
Interventio: Kaikille koehenkilöille tehdään hyperinsulineeminen normoglykeemis-hypoglykeeminen glukoosipuristin (nadir 2,8 mmol/L), jonka aikana ja sen jälkeen veristä ja virtsasta otetaan näytteitä lisätutkimuksia varten enintään viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- RadboudUMC
-
-
-
-
Nordsjaelland
-
Hillerød, Nordsjaelland, Tanska, 3400
- Nordsjællands University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- On kyettävä puhumaan ja lukemaan tanskaa (Hillerød-sivustoa varten) ja hollantia (Nijmegen-sivustoa varten)
- Insuliinihoito perusbolusinsuliinihoidon mukaan (injektiot tai insuliinipumppu) (paitsi ryhmä 5)
- Painoindeksi: 19-40 kg/m2
- Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 80 vuotta
- Verenpaine: <140/90 mmHg
- Diabeteksen kesto > 1 vuosi (paitsi ryhmä 5)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Ryhmäkohtainen
- Ryhmä 1: HbA1c > 64 mmol/mol
- Ryhmä 2: heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (IAH) arvioituna arvolla ≥ 3 modifioidussa Clarke-kyselyssä, ≥ 4 Gold-kyselyssä ja positiivisella pistemäärällä Pedersen-Bjergaard-kyselyssä.
- Ryhmä 3: normaali tietoisuus hypoglykemiasta (NAH) arvioituna arvolla <3 modifioidussa Clarke-kyselyssä, <4 Gold-kyselyssä ja negatiivisella pistemäärällä Pedersen-Bjergaardissa.
- Ryhmä 4: Insuliinihoito vähintään 1 vuoden ajan
- Ryhmä 5/6: HbA1c <42 mmol/mol
Poissulkemiskriteerit:
- - Vakavat lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka häiritsevät havaitsemista hypoglykemiasta muusta kuin IAH:sta, kuten aivovammat, epilepsia, vakava sydän- ja verisuonitautitapahtuma tai ahdistuneisuushäiriöt
- Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden tai antibioottien käyttö
- Hoito glukoosia modifioivilla aineilla (muilla kuin insuliinilla, SGLT-2-estäjillä ja metformiinilla) (esim. prednisoloni)
- Masennuslääkkeiden käyttö
- Raskaus tai imetys tai haluttomuus ryhtyä ehkäisytoimenpiteisiin
- Statiinien käyttö (esim. lopeta statiinit > 2 viikkoa ennen verinäytteen ottamista. Tämä voidaan tehdä turvallisesti primaarisen ehkäisyn yhteydessä)
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 5 vuoden aikana (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, oireinen ääreisvaltimotauti)
- Auto-inflammatoriset tai autoimmuunisairaudet
- Mikä tahansa infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Edellinen rokotus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Laserkoagulaatio proliferatiivisen retinopatian vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Proliferatiivinen retinopatia
- Diabeettinen nefropatia, joka näkyy albumiini-kreatiniinisuhteessa ˃ 30 mg/gor, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD:n mukaan) ˂60 ml/min/1,73 m2
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen) tai haimasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T1DM huono glykeeminen hallinta
tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joilla on huono verensokeritasapaino (HbA1c > 8 % / > 64 mmol/mol, joutuvat hyperinsulineemiseen normoglykeemis-hypoglykeemiseen glukoosipitoisuuteen
|
Tätä tutkimusta varten tehdään hyperinsulineminen normoglykeemis-hypoglykeeminen glukoosipuristin hypoglykemian vaikutuksen tutkimiseksi.
Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt saavat suonensisäisen insuliini-infuusion jatkuvalla nopeudella 60 mU∙m-2∙min-1 sekä glukoosia 20 % w/w laskimoon vaihtelevalla nopeudella, joka on säädetty valtimoiden plasman glukoositasoilla mitattuna. 5 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: T1DM heikentynyt tietoisuus
tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joiden tietoisuus hypoglykemiasta on heikentynyt, suoritetaan hyperinsulineeminen normoglykeemis-hypoglykeeminen glukoosipuristin
|
Tätä tutkimusta varten tehdään hyperinsulineminen normoglykeemis-hypoglykeeminen glukoosipuristin hypoglykemian vaikutuksen tutkimiseksi.
Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt saavat suonensisäisen insuliini-infuusion jatkuvalla nopeudella 60 mU∙m-2∙min-1 sekä glukoosia 20 % w/w laskimoon vaihtelevalla nopeudella, joka on säädetty valtimoiden plasman glukoositasoilla mitattuna. 5 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: T1DM Normaali tietoisuus
tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat normaalisti tietoisia hypoglykemiasta, suoritetaan hyperinsulineminen normoglykeeminen-hypoglykeeminen glukoosipuristin
|
Tätä tutkimusta varten tehdään hyperinsulineminen normoglykeemis-hypoglykeeminen glukoosipuristin hypoglykemian vaikutuksen tutkimiseksi.
Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt saavat suonensisäisen insuliini-infuusion jatkuvalla nopeudella 60 mU∙m-2∙min-1 sekä glukoosia 20 % w/w laskimoon vaihtelevalla nopeudella, joka on säädetty valtimoiden plasman glukoositasoilla mitattuna. 5 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: T2DM + insuliini
tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka saavat insuliinihoitoa vähintään 1 vuoden ajan, suoritetaan hyperinsulineeminen normoglykeemis-hypoglykeeminen glukoosipuristin
|
Tätä tutkimusta varten tehdään hyperinsulineminen normoglykeemis-hypoglykeeminen glukoosipuristin hypoglykemian vaikutuksen tutkimiseksi.
Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt saavat suonensisäisen insuliini-infuusion jatkuvalla nopeudella 60 mU∙m-2∙min-1 sekä glukoosia 20 % w/w laskimoon vaihtelevalla nopeudella, joka on säädetty valtimoiden plasman glukoositasoilla mitattuna. 5 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terve kontrolli T2DM
terveille verrokeille, joilla ei ole diabetesta ja ikää, sukupuolta ja BMI:tä, jotka vastaavat tyypin 2 diabeteksen osallistujia, tehdään hyperinsulineminen normoglykeeminen-hypoglykeeminen glukoosipuristin
|
Tätä tutkimusta varten tehdään hyperinsulineminen normoglykeemis-hypoglykeeminen glukoosipuristin hypoglykemian vaikutuksen tutkimiseksi.
Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt saavat suonensisäisen insuliini-infuusion jatkuvalla nopeudella 60 mU∙m-2∙min-1 sekä glukoosia 20 % w/w laskimoon vaihtelevalla nopeudella, joka on säädetty valtimoiden plasman glukoositasoilla mitattuna. 5 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terve kontrolli T1DM
Terveille verrokeille, joilla ei ole diabetesta ja ikää, sukupuolta ja painoindeksiä tyypin 1 diabeteksen osallistujien kanssa, suoritetaan hyperinsulineminen normoglykeeminen-hypoglykeeminen glukoosipuristin
|
Tätä tutkimusta varten tehdään hyperinsulineminen normoglykeemis-hypoglykeeminen glukoosipuristin hypoglykemian vaikutuksen tutkimiseksi.
Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt saavat suonensisäisen insuliini-infuusion jatkuvalla nopeudella 60 mU∙m-2∙min-1 sekä glukoosia 20 % w/w laskimoon vaihtelevalla nopeudella, joka on säädetty valtimoiden plasman glukoositasoilla mitattuna. 5 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian tulehdusvasteet mittaamalla eristettyjen monosyyttien sytokiinituotanto ELISA:lla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Eristettyjen ja stimuloitujen monosyyttien sytokiinien tuotanto (TNF-alfa, IL-6, IL-10 ja IL-1β)
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Toistuvan) hypoglykemian aterogeeniset vasteet käyttämällä vaahtosolujen muodostusta.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Ox-LDL-oton mittaaminen mittaamalla solunsisäinen apolipoproteiini B
|
1,5 vuotta
|
|
Jokaisen ryhmän aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kohdistamaton metabolomiikka ja metaboliittien tunnistaminen tarkan massan perusteella käyttämällä metabolomiikkakirjastoa
|
1,5 vuotta
|
|
Epigeneettiset modifikaatiot
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Epigeneettiset modifikaatiot, jotka johtuvat hypoglykemiasta monosyyttien tulehdusta edistävien sytokiinien promoottorialueilla
|
1,5 vuotta
|
|
Sydämen toiminnan vasteet hypoglykemiaan kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Sydämen toiminnan vasteet hypoglykemiaan kaikukardiografialla
|
1,5 vuotta
|
|
Kognitiivisten toimintojen vasteet hypoglykemiaan käyttämällä kognitiivisia toimintatestejä (TAP, PASAT)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Oikeiden vastausten määrä
|
1,5 vuotta
|
|
Oksidatiiviset stressivasteet oksidatiivisen stressin merkkiaineen avulla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Guaniininukleosidien erittyminen virtsaan (ng/ml)
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmaa ei tarvita
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .