Consecuencias de la hipoglucemia en las respuestas cardiovascular e inflamatoria (HCIR)
11 de mayo de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center
Consecuencias de la hipoglucemia sobre las respuestas cardiovascular e inflamatoria en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 y voluntarios sanos
Las personas con diabetes tipo 1 (DM1), diabetes tipo 2 (DM2) y voluntarios sanos se someterán a un pinzamiento hipoglucémico para investigar el efecto de la hipoglucemia en las respuestas inflamatorias y cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo general del presente estudio es investigar el efecto de la hipoglucemia en las respuestas cardiovasculares e inflamatorias, los mecanismos moleculares y los perfiles epigenéticos en varios grupos de personas con diabetes tipo 1, tipo 2 y voluntarios sanos.
Diseño del estudio: estudio de intervención
Intervención: Todos los sujetos se someterán a un pinzamiento de glucosa normoglucémico-hipoglucémico hiperinsulinémico (nadir 2,8 mmol/l), durante y después del cual se tomarán muestras de sangre y orina para un examen más detallado durante hasta una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordsjaelland
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Hillerød, Nordsjaelland, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands University Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe poder hablar y leer danés (para el sitio de Hillerød) y holandés (para el sitio de Nijmegen)
- Tratamiento con insulina según pauta de insulina basal-bolo (inyecciones o bomba de insulina) (excepto grupo 5)
- Índice de masa corporal: 19-40 kg/m2
- Edad ≥18 años, ≤ 80 años
- Presión arterial: <140/90 mmHg
- Duración de la diabetes > 1 año (excepto grupo 5)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Específico del grupo
- Grupo 1: HbA1c >64 mmol/mol
- Grupo 2: alteración de la conciencia de la hipoglucemia (HAI) evaluada mediante una puntuación ≥3 en el cuestionario de Clarke modificado, ≥4 en el cuestionario de Gold y una puntuación positiva en el cuestionario de Pedersen-Bjergaard.
- Grupo 3: conciencia normal de hipoglucemia (NAH) evaluada mediante una puntuación de <3 en el cuestionario de Clarke modificado, <4 en el cuestionario de Gold y una puntuación negativa en el Pedersen-Bjergaard.
- Grupo 4: tratamiento con insulina durante al menos 1 año
- Grupo 5/6: HbA1c <42 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- - Afecciones médicas o psicológicas graves que interfieren con la percepción de hipoglucemia distinta de la HIA, como lesiones cerebrales, epilepsia, un evento de enfermedad cardiovascular importante o trastornos de ansiedad.
- Uso de medicamentos inmunomodificadores o antibióticos.
- Tratamiento con agentes modificadores de la glucosa (que no sean insulina, inhibidores de SGLT-2 y metformina) (p. prednisolona)
- Uso de medicamentos antidepresivos.
- Embarazo o lactancia o falta de voluntad para tomar medidas para el control de la natalidad
- Uso de estatinas (ej. suspender las estatinas >2 semanas antes de realizar la toma de muestras de sangre. Esto se puede hacer con seguridad en el contexto de la prevención primaria)
- Cualquier evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 5 años (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica sintomática)
- Enfermedades autoinflamatorias o autoinmunes
- Cualquier infección en los últimos tres meses
- Vacunación previa en los últimos tres meses
- Coagulación con láser para la retinopatía proliferativa en los últimos seis meses
- retinopatía proliferativa
- Nefropatía diabética reflejada por un cociente albúmina-creatinina ˃ 30 mg/go una tasa de filtración glomerular estimada (por MDRD) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) o cáncer de páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DM1 mal control glucémico
los pacientes con diabetes tipo 1 y mal control glucémico (HbA1c >8 % / >64 mmol/mol) se someterán a un clamp de glucosa normoglucémico-hipoglucémico hiperinsulinémico
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Para este estudio, se realizará un pinzamiento de glucosa normoglucémico-hipoglucémico hiperinsulinémico para investigar el efecto de la hipoglucemia.
Esto significa que los sujetos recibirán una infusión de insulina intravenosa, a una velocidad continua de 60 mU∙m-2∙min-1, así como glucosa al 20 % p/p por vía intravenosa a una velocidad variable, ajustada por los niveles de glucosa en plasma arterial, medidos a intervalos de 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Conciencia alterada de DM1
los pacientes con diabetes tipo 1 y conciencia alterada de la hipoglucemia se someterán a un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico normoglucémico-hipoglucémico
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Para este estudio, se realizará un pinzamiento de glucosa normoglucémico-hipoglucémico hiperinsulinémico para investigar el efecto de la hipoglucemia.
Esto significa que los sujetos recibirán una infusión de insulina intravenosa, a una velocidad continua de 60 mU∙m-2∙min-1, así como glucosa al 20 % p/p por vía intravenosa a una velocidad variable, ajustada por los niveles de glucosa en plasma arterial, medidos a intervalos de 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: DM1 Conciencia normal
los pacientes con diabetes tipo 1 y conciencia normal de hipoglucemia se someterán a un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico normoglucémico-hipoglucémico
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Para este estudio, se realizará un pinzamiento de glucosa normoglucémico-hipoglucémico hiperinsulinémico para investigar el efecto de la hipoglucemia.
Esto significa que los sujetos recibirán una infusión de insulina intravenosa, a una velocidad continua de 60 mU∙m-2∙min-1, así como glucosa al 20 % p/p por vía intravenosa a una velocidad variable, ajustada por los niveles de glucosa en plasma arterial, medidos a intervalos de 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: DMT2 + insulina
los pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina durante al menos 1 año se someterán a un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico normoglucémico-hipoglucémico
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Para este estudio, se realizará un pinzamiento de glucosa normoglucémico-hipoglucémico hiperinsulinémico para investigar el efecto de la hipoglucemia.
Esto significa que los sujetos recibirán una infusión de insulina intravenosa, a una velocidad continua de 60 mU∙m-2∙min-1, así como glucosa al 20 % p/p por vía intravenosa a una velocidad variable, ajustada por los niveles de glucosa en plasma arterial, medidos a intervalos de 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control saludable DM2
los controles sanos sin diabetes y la edad, el sexo y el IMC emparejados con los participantes con diabetes tipo 2 se someterán a una pinza de glucosa normoglucémica-hipoglucémica hiperinsulinémica
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Para este estudio, se realizará un pinzamiento de glucosa normoglucémico-hipoglucémico hiperinsulinémico para investigar el efecto de la hipoglucemia.
Esto significa que los sujetos recibirán una infusión de insulina intravenosa, a una velocidad continua de 60 mU∙m-2∙min-1, así como glucosa al 20 % p/p por vía intravenosa a una velocidad variable, ajustada por los niveles de glucosa en plasma arterial, medidos a intervalos de 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control saludable DM1
Los controles sanos sin diabetes y la edad, el sexo y el IMC emparejados con los participantes con diabetes tipo 1 se someterán a una pinza de glucosa normoglucémica-hipoglucémica hiperinsulinémica.
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Para este estudio, se realizará un pinzamiento de glucosa normoglucémico-hipoglucémico hiperinsulinémico para investigar el efecto de la hipoglucemia.
Esto significa que los sujetos recibirán una infusión de insulina intravenosa, a una velocidad continua de 60 mU∙m-2∙min-1, así como glucosa al 20 % p/p por vía intravenosa a una velocidad variable, ajustada por los niveles de glucosa en plasma arterial, medidos a intervalos de 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inflamatorias de la hipoglucemia mediante la medición de la producción de citocinas de monocitos aislados mediante ELISA
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Producción de citocinas (TNF-alfa, IL-6, IL-10 e IL-1β) de monocitos aislados y estimulados
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas aterogénicas de hipoglucemia (recurrente) mediante la formación de células espumosas.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Medición de la captación de Ox-LDL midiendo la apolipoproteína B intracelular
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1,5 años
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Perfil metabolómico de cada grupo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Metabolómica no dirigida e identificación de metabolitos en función de la masa exacta utilizando la biblioteca de metabolómica
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1,5 años
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Modificaciones epigenéticas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Modificaciones epigenéticas por hipoglucemia en las regiones promotoras de las citoquinas proinflamatorias en monocitos
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1,5 años
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Respuestas de la función cardíaca a la hipoglucemia mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Respuestas de la función cardíaca a la hipoglucemia mediante ecocardiografía
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1,5 años
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Respuestas de la función cognitiva a la hipoglucemia mediante pruebas de función cognitiva (TAP, PASAT)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cantidad de respuestas correctas
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1,5 años
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Respuestas al estrés oxidativo usando marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Excreción de nucleósidos de guanina en orina (ng/mL)
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
Otros números de identificación del estudio
- HCIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No es necesario un plan de intercambio de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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