Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky hypoglykémie na kardiovaskulární a zánětlivé reakce (HCIR)

11. května 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Důsledky hypoglykémie na kardiovaskulární a zánětlivé reakce u pacientů s diabetes mellitus 1. typu, 2. typu a u zdravých dobrovolníků

Lidé s diabetem 1. typu (T1DM), diabetem 2. typu (T2DM) a zdraví dobrovolníci podstoupí hypoglykemickou svorku, aby se zjistil účinek hypoglykémie na kardiovaskulární a zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Celkovým cílem této studie je zkoumat vliv hypoglykémie na kardiovaskulární a zánětlivé reakce, molekulární mechanismy a epigenetické profily u různých skupin lidí s diabetem 1., 2. typu a zdravých dobrovolníků.

Design studie: Intervenční studie

Intervence: Všichni jedinci podstoupí hyperinzulinemickou normoglykemicko-hypoglykemickou glukózovou svorku (nadir 2,8 mmol/l), během níž a po ní budou odebírány vzorky krve a moči pro další vyšetření po dobu až jednoho týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordsjaelland
      • Hillerød, Nordsjaelland, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands University Hospital
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Celková kritéria pro zařazení

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí umět mluvit a číst dánsky (pro web Hillerød) a holandsky (pro web Nijmegen)
  • Léčba inzulínem podle inzulinového režimu bazál-bolus (injekce nebo inzulínová pumpa) (kromě skupiny 5)
  • Body-Mass Index: 19-40 kg/m2
  • Věk ≥18 let, ≤ 80 let
  • Krevní tlak: <140/90 mmHg
  • Trvání diabetu > 1 rok (kromě skupiny 5)
  • HbA1c < 100 mmol/mol

Specifické pro skupinu

  • Skupina 1: HbA1c >64 mmol/mol
  • Skupina 2: zhoršené povědomí o hypoglykémii (IAH) hodnocené skóre ≥3 v upraveném Clarkeho dotazníku, ≥4 v dotazníku Gold a pozitivní skóre v dotazníku Pedersen-Bjergaard.
  • Skupina 3: normální povědomí o hypoglykémii (NAH) hodnocené skóre <3 v upraveném Clarkeho dotazníku, <4 v dotazníku Gold a negativní skóre v Pedersen-Bjergaardově dotazníku.
  • Skupina 4: Léčba inzulínem po dobu minimálně 1 roku
  • Skupina 5/6: HbA1c <42 mmol/mol

Kritéria vyloučení:

  • - Závažné zdravotní nebo psychické stavy narušující vnímání hypoglykémie jiné než IAH, jako jsou poranění mozku, epilepsie, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo úzkostné poruchy
  • Užívání léků upravujících imunitu nebo antibiotik
  • Léčba látkami modifikujícími glukózu (jinými než inzulín, inhibitory SGLT-2 a metformin) (např. prednisolon)
  • Užívání antidepresiv
  • Těhotenství nebo kojení nebo neochota přijmout opatření pro kontrolu porodnosti
  • Užívání statinů (např. vysadit statiny > 2 týdny před provedením odběru krve. To lze bezpečně provést v rámci primární prevence)
  • Jakákoli událost kardiovaskulárního onemocnění za posledních 5 let (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, symptomatické onemocnění periferních tepen)
  • Autozánětlivá nebo autoimunitní onemocnění
  • Jakákoli infekce za poslední tři měsíce
  • Předchozí očkování v posledních třech měsících
  • Laserová koagulace pro proliferativní retinopatii v posledních šesti měsících
  • Proliferativní retinopatie
  • Diabetická nefropatie vyjádřená poměrem albumin-kreatinin ˃ 30 mg/gor odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (podle MDRD) ˂60 ml/min/1,73 m2
  • Pankreatitida (akutní nebo chronická) nebo rakovina slinivky břišní v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T1DM špatná kontrola glykémie
pacienti s diabetem 1. typu a špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c >8 % / >64 mmol/mol podstoupí hyperinzulinemickou normoglykemicko-hypoglykemickou glukózovou svorku
Postup: hyperinzulinemický normoglykemicko-hypoglykemický glukózový clamp
Pro tuto studii bude provedena hyperinzulinemická normoglykemicko-hypoglykemická glukózová svorka, aby se prozkoumal účinek hypoglykémie. To znamená, že subjektům bude podávána intravenózní infuze inzulínu kontinuální rychlostí 60 mU∙m-2∙min-1, stejně jako glukóza 20 % w/w intravenózně proměnlivou rychlostí, upravenou podle hladin glukózy v arteriální plazmě, naměřených v 5 minutových intervalech.
Ostatní jména:
  • hypoglykemická svorka
Aktivní komparátor: T1DM zhoršené vědomí
pacienti s diabetem 1. typu a zhoršeným povědomím o hypoglykémii podstoupí hyperinzulinemickou normoglykemicko-hypoglykemickou glukózovou svorku
Postup: hyperinzulinemický normoglykemicko-hypoglykemický glukózový clamp
Pro tuto studii bude provedena hyperinzulinemická normoglykemicko-hypoglykemická glukózová svorka, aby se prozkoumal účinek hypoglykémie. To znamená, že subjektům bude podávána intravenózní infuze inzulínu kontinuální rychlostí 60 mU∙m-2∙min-1, stejně jako glukóza 20 % w/w intravenózně proměnlivou rychlostí, upravenou podle hladin glukózy v arteriální plazmě, naměřených v 5 minutových intervalech.
Ostatní jména:
  • hypoglykemická svorka
Aktivní komparátor: T1DM Normální povědomí
pacienti s diabetem 1. typu a normálním vědomím hypoglykémie podstoupí hyperinzulinemickou normoglykemicko-hypoglykemickou glukózovou svorku
Postup: hyperinzulinemický normoglykemicko-hypoglykemický glukózový clamp
Pro tuto studii bude provedena hyperinzulinemická normoglykemicko-hypoglykemická glukózová svorka, aby se prozkoumal účinek hypoglykémie. To znamená, že subjektům bude podávána intravenózní infuze inzulínu kontinuální rychlostí 60 mU∙m-2∙min-1, stejně jako glukóza 20 % w/w intravenózně proměnlivou rychlostí, upravenou podle hladin glukózy v arteriální plazmě, naměřených v 5 minutových intervalech.
Ostatní jména:
  • hypoglykemická svorka
Aktivní komparátor: T2DM + inzulín
pacienti s diabetem 2. typu s léčbou inzulinem po dobu alespoň 1 roku podstoupí hyperinzulinemickou normoglykemicko-hypoglykemickou glukózovou svorku
Postup: hyperinzulinemický normoglykemicko-hypoglykemický glukózový clamp
Pro tuto studii bude provedena hyperinzulinemická normoglykemicko-hypoglykemická glukózová svorka, aby se prozkoumal účinek hypoglykémie. To znamená, že subjektům bude podávána intravenózní infuze inzulínu kontinuální rychlostí 60 mU∙m-2∙min-1, stejně jako glukóza 20 % w/w intravenózně proměnlivou rychlostí, upravenou podle hladin glukózy v arteriální plazmě, naměřených v 5 minutových intervalech.
Ostatní jména:
  • hypoglykemická svorka
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola T2DM
zdravé kontrolní skupiny bez diabetu a věku, pohlaví a BMI shodné s diabetem 2. účastníci podstoupí hyperinzulinemickou normoglykemicko-hypoglykemickou glukózovou svorku
Postup: hyperinzulinemický normoglykemicko-hypoglykemický glukózový clamp
Pro tuto studii bude provedena hyperinzulinemická normoglykemicko-hypoglykemická glukózová svorka, aby se prozkoumal účinek hypoglykémie. To znamená, že subjektům bude podávána intravenózní infuze inzulínu kontinuální rychlostí 60 mU∙m-2∙min-1, stejně jako glukóza 20 % w/w intravenózně proměnlivou rychlostí, upravenou podle hladin glukózy v arteriální plazmě, naměřených v 5 minutových intervalech.
Ostatní jména:
  • hypoglykemická svorka
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola T1DM
Zdravé kontrolní skupiny bez diabetu a věku, pohlaví a BMI odpovídající účastníkům diabetu 1. typu podstoupí hyperinzulinemickou normoglykemicko-hypoglykemickou glukózovou svorku
Postup: hyperinzulinemický normoglykemicko-hypoglykemický glukózový clamp
Pro tuto studii bude provedena hyperinzulinemická normoglykemicko-hypoglykemická glukózová svorka, aby se prozkoumal účinek hypoglykémie. To znamená, že subjektům bude podávána intravenózní infuze inzulínu kontinuální rychlostí 60 mU∙m-2∙min-1, stejně jako glukóza 20 % w/w intravenózně proměnlivou rychlostí, upravenou podle hladin glukózy v arteriální plazmě, naměřených v 5 minutových intervalech.
Ostatní jména:
  • hypoglykemická svorka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé reakce hypoglykémie měřením produkce cytokinů izolovaných monocytů pomocí ELISA
Časové okno: 1,5 roku
Produkce cytokinů (TNF-alfa, IL-6, IL-10 a IL-1β) izolovaných a stimulovaných monocytů
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aterogenní reakce (rekurentní) hypoglykémie využívající tvorbu pěnových buněk.
Časové okno: 1,5 roku
Měření vychytávání Ox-LDL měřením intracelulárního apolipoproteinu B
1,5 roku
Metabolomický profil každé skupiny
Časové okno: 1,5 roku
Necílená metabolomika a identifikace metabolitů na základě přesné hmotnosti pomocí metabolomické knihovny
1,5 roku
Epigenetické modifikace
Časové okno: 1,5 roku
Epigenetické modifikace v důsledku hypoglykémie v promotorových oblastech prozánětlivých cytokinů v monocytech
1,5 roku
Reakce srdeční funkce na hypoglykémii pomocí echokardiografie
Časové okno: 1,5 roku
Reakce srdeční funkce na hypoglykémii pomocí echokardiografie
1,5 roku
Reakce kognitivních funkcí na hypoglykémii pomocí testů kognitivních funkcí (TAP, PASAT)
Časové okno: 1,5 roku
Počet správných odpovědí
1,5 roku
Reakce na oxidační stres pomocí markeru oxidativního stresu
Časové okno: 1,5 roku
Vylučování guaninových nukleosidů močí (ng/ml)
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Není nutný žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit