Konsekvenser av hypoglykemi på kardiovaskulære og inflammatoriske responser (HCIR)
11. mai 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Konsekvenser av hypoglykemi på kardiovaskulære og inflammatoriske responser hos pasienter med diabetes mellitus type 1, type 2 og friske frivillige
Personer med type 1 diabetes (T1DM), type 2 diabetes (T2DM) og friske frivillige vil gjennomgå en hypoglykemisk klemme for å undersøke effekten av hypoglykemi på kardiovaskulære og inflammatoriske responser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av hypoglykemi på kardiovaskulære og inflammatoriske responser, molekylære mekanismer og epigenetiske profiler hos ulike grupper mennesker med diabetes type 1, type 2 og friske frivillige.
Studiedesign: Intervensjonsstudie
Intervensjon: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme (nadir 2,8 mmol/L), under og etter dette vil det bli tatt blod- og urinprøver for videre undersøkelse i opptil en uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overordnede inklusjonskriterier
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Må kunne snakke og lese dansk (for Hillerød-siden) og nederlandsk (for Nijmegen-siden)
- Insulinbehandling i henhold til basal-bolus insulinregime (injeksjoner eller insulinpumpe) (unntatt gruppe 5)
- Kroppsmasseindeks: 19-40 kg/m2
- Alder ≥18 år, ≤ 80 år
- Blodtrykk: <140/90 mmHg
- Varighet av diabetes > 1 år (unntatt gruppe 5)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Gruppespesifikk
- Gruppe 1: HbA1c >64 mmol/mol
- Gruppe 2: nedsatt bevissthet om hypoglykemi (IAH) vurdert ved en skåre på ≥3 på det modifiserte Clarke-spørreskjemaet, ≥4 på Gold-spørreskjemaet og en positiv skåre på Pedersen-Bjergaard-spørreskjemaet.
- Gruppe 3: normal bevissthet om hypoglykemi (NAH) vurdert ved en score på <3 på det modifiserte Clarke-spørreskjemaet, <4 på Gold-spørreskjemaet og en negativ score på Pedersen-Bjergaard.
- Gruppe 4: Insulinbehandling i minst 1 år
- Gruppe 5/6: HbA1c <42 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- - Alvorlige medisinske eller psykologiske tilstander som forstyrrer oppfatningen av annen hypoglykemi enn IAH, slik som hjerneskader, epilepsi, en alvorlig kardiovaskulær sykdom eller angstlidelser
- Bruk av immunmodifiserende legemidler eller antibiotika
- Behandling med glukosemodifiserende (annet enn insulin, SGLT-2-hemmere og metformin) midler (f. prednisolon)
- Bruk av antidepressive legemidler
- Graviditet eller amming eller manglende vilje til å iverksette tiltak for prevensjon
- Bruk av statiner (f.eks. stoppe statiner >2 uker før blodprøvetaking. Dette kan trygt gjøres i forbindelse med primær forebygging)
- Enhver hendelse av kardiovaskulær sykdom de siste 5 årene (f. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, symptomatisk perifer arteriell sykdom)
- Autoinflammatoriske eller autoimmune sykdommer
- Enhver infeksjon de siste tre månedene
- Tidligere vaksinasjon de siste tre månedene
- Laserkoagulasjon for proliferativ retinopati de siste seks månedene
- Proliferativ retinopati
- Diabetisk nefropati som gjenspeiles av et albumin-kreatinin-forhold ˃ 30 mg/gor en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved MDRD) ˂60ml/min/1,73m2
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk) eller kreft i bukspyttkjertelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T1DM dårlig glykemisk kontroll
pasienter med type 1-diabetes og dårlig glykemisk kontroll (HbA1c >8% / >64 mmol/mol vil gjennomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme
|
For denne studien vil en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme bli utført for å undersøke effekten av hypoglykemi.
Dette betyr at forsøkspersoner vil få en intravenøs insulininfusjon, med en kontinuerlig hastighet på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighet, justert av arterielle plasmaglukosenivåer, målt med 5 minutters mellomrom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: T1DM svekket bevisstheten
Pasienter med type 1 diabetes og nedsatt bevissthet om hypoglykemi vil gjennomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme
|
For denne studien vil en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme bli utført for å undersøke effekten av hypoglykemi.
Dette betyr at forsøkspersoner vil få en intravenøs insulininfusjon, med en kontinuerlig hastighet på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighet, justert av arterielle plasmaglukosenivåer, målt med 5 minutters mellomrom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: T1DM Normal bevissthet
Pasienter med type 1 diabetes og normal bevissthet om hypoglykemi vil gjennomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme
|
For denne studien vil en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme bli utført for å undersøke effekten av hypoglykemi.
Dette betyr at forsøkspersoner vil få en intravenøs insulininfusjon, med en kontinuerlig hastighet på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighet, justert av arterielle plasmaglukosenivåer, målt med 5 minutters mellomrom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: T2DM + insulin
pasienter med type 2 diabetes med insulinbehandling i minst 1 år vil gjennomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme
|
For denne studien vil en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme bli utført for å undersøke effekten av hypoglykemi.
Dette betyr at forsøkspersoner vil få en intravenøs insulininfusjon, med en kontinuerlig hastighet på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighet, justert av arterielle plasmaglukosenivåer, målt med 5 minutters mellomrom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll T2DM
sunne kontroller uten diabetes og alder, kjønn og BMI matchet med diabetes type 2-deltakere vil gjennomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme
|
For denne studien vil en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme bli utført for å undersøke effekten av hypoglykemi.
Dette betyr at forsøkspersoner vil få en intravenøs insulininfusjon, med en kontinuerlig hastighet på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighet, justert av arterielle plasmaglukosenivåer, målt med 5 minutters mellomrom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll T1DM
Friske kontroller uten diabetes og alder, kjønn og BMI matchet med diabetes type 1-deltakere vil gjennomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme
|
For denne studien vil en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukoseklemme bli utført for å undersøke effekten av hypoglykemi.
Dette betyr at forsøkspersoner vil få en intravenøs insulininfusjon, med en kontinuerlig hastighet på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighet, justert av arterielle plasmaglukosenivåer, målt med 5 minutters mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske responser av hypoglykemi ved å måle cytokinproduksjonen til isolerte monocytter ved hjelp av ELISA
Tidsramme: 1,5 år
|
Cytokinproduksjon (TNF-alfa, IL-6, IL-10 og IL-1β) av isolerte og stimulerte monocytter
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aterogene responser av (tilbakevendende) hypoglykemi ved bruk av skumcelledannelse.
Tidsramme: 1,5 år
|
Måling av Ox-LDL-opptak ved å måle intracellulært apolipoprotein B
|
1,5 år
|
|
Metabolomikkprofil for hver gruppe
Tidsramme: 1,5 år
|
Umålrettet metabolomikk og identifikasjon av metabolitter basert på eksakt masse ved hjelp av metabolomikkbibliotek
|
1,5 år
|
|
Epigenetiske modifikasjoner
Tidsramme: 1,5 år
|
Epigenetiske modifikasjoner på grunn av hypoglykemi i promoterområdene til de pro-inflammatoriske cytokinene i monocytter
|
1,5 år
|
|
Hjertefunksjonsresponser på hypoglykemi ved bruk av ekkokardiografi
Tidsramme: 1,5 år
|
Hjertefunksjonsresponser på hypoglykemi ved bruk av ekkokardiografi
|
1,5 år
|
|
Kognitive funksjonsresponser på hypoglykemi ved bruk av kognitive funksjonstester (TAP, PASAT)
Tidsramme: 1,5 år
|
Antall riktige svar
|
1,5 år
|
|
Oksidative stressresponser ved bruk av oksidativ stressmarkør
Tidsramme: 1,5 år
|
Utskillelse av guaninnukleosider i urin (ng/ml)
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-delingsplan nødvendig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .